Redacción Farmacosalud.com
La compañía Regeneron informa que la Sanidad española ha decidido financiar Libtayo (cemiplimab) como tratamiento del carcinoma de células escamosas cutáneo metastásico, un tipo de cáncer muy difícil de abordar cuando se encuentra en estadios avanzados. “Sí, hemos recibido recientemente el reembolso del Ministerio de Sanidad y, por tanto, se ha aprobado la financiación de Libtayo (cemiplimab) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas cutáneo metastásico”, señala Alejandro Villapalos, Country Manager de Oncología Regeneron España. El nuevo fármaco, pues, está cubierto por la sanidad pública española.
“La aprobación representa un cambio de paradigma en el tratamiento de este tipo de tumor al brindar una mayor esperanza a los pacientes, dado que es un cáncer que suele presentar un pronóstico negativo”, destaca Villapalos. “Cabe destacar, además, que esta financiación es el fruto de meses de trabajo y un gran hito para nosotros ya que, sin duda, consolida a Regeneron en nuestro país como partner científico enfocado a ofrecer las mejores opciones terapéuticas para los pacientes oncológicos españoles. Nuestro compromiso reside en acercar la innovación a las personas con cáncer a través de la ciencia y la tecnología aplicadas a la investigación clínica en oncología y hematología”, agrega.
Alejandro Villapalos
Fuente: Regeneron España / Burson
La cobertura pública el nuevo tratamiento beneficia a pacientes que “hasta ahora no tenían alternativas terapéuticas”, resalta por su parte el Dr. Alfonso Berrocal, jefe de Sección de Oncología Médica del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.
EMPOWER-CSCC 1
Cemiplimab, que fue creado utilizando la tecnología patentada VelocImmune® de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se dirige al receptor de punto de control inmunitario PD-1 en las células T (células que actúan como defensas del organismo). Al unirse a PD-1, el medicamento ha demostrado que bloquea la capacidad de las células cancerosas de utilizar la vía PD-1 para suprimir la activación de las células T.
La aprobación del reembolso se basa en los datos del ensayo pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado de fase 2 conocido como EMPOWER-CSCC 1 (Estudio 1540). En este ensayo se incluyó a un total de 193 pacientes (Grupo 1, n=59; Grupo 2, n=78; Grupo 3, n=56). La respuesta tumoral según el iCR (respuesta completa), la mediana de la supervivencia sin progresión de la enfermedad (SLP) y la supervivencia global (SG) se mantienen en general constantes con respecto a la actualización anterior (fecha de cierre de los datos: 11 de octubre de 2020). “La SG a 48 meses fue del 61,8% (IC 95%: 54,0-68,7). La mediana global de la duración de la respuesta (DOR) fue de 41,3 meses”, precisa Villapalos.
La fatiga (34,7%) fue el acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AETT) más frecuente de cualquier grado; la hipertensión (4,7%) fue el AETT de grado ≥3 más habitual.
Administración hospitalaria
Cemiplimab se aplica en vena por goteo (perfusión intravenosa), siendo además de administración hospitalaria para el carcinoma de células escamosas cutáneo metastásico. La dosis recomendada es de 350 mg aplicada como perfusión intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas, “y puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, siempre y cuando el procedimiento sea supervisado por facultativos especializados”, apunta el Country Manager de Oncología Regeneron España.
Por ahora no se ha diseñado ningún protocolo que contemple la posibilidad de administrar cemiplimab domiciliariamente, ni tampoco en el Centro De Salud-Atención Primaria más cercano al domicilio del enfermo. “Por el momento -comenta Villapalos-, no se está evaluando la dispensación de cemiplimab bajo este modelo de distribución hacia el paciente final, aunque sí que es cierto que Regeneron es una compañía siempre abierta e interesada en trabajar colaborativamente con las autoridades sanitarias de cara a identificar nuevas formas de facilitar y mejorar el acceso a nuestras propuestas terapéuticas, maximizando con ello la conveniencia para el paciente”.
Por otro lado, la compañía comunica que el uso de fianlimab (un inhibidor de la LAG-3) combinado con cemiplimab para el tratamiento del melanoma avanzado muestra una intensa y sostenida actividad clínica, según se desprende de un ensayo centrado en la aplicación de dicho dúo terapéutico.
