Redacción Farmacosalud.com
Roche comunica que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de OCREVUS® (ocrelizumab) subcutáneo (SC) para sus indicaciones en Esclerosis Múltiple (EM). OCREVUS SC mantiene la misma pauta de administración dos veces al año que la perfusión intravenosa (IV) previamente aprobada, con una inyección de 10 minutos. Se espera que la Comisión Europea tome una decisión definitiva sobre su aprobación a mediados de 2024.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos pivotales del ensayo fase III OCARINA II, que mostraron niveles no inferiores de OCREVUS en sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación IV en pacientes con EM Recurrente (EMR) y EM Primaria Progresiva (EMPP). La supresión de los brotes y de la actividad de la enfermedad por imagen de Resonancia Magnética (IRM) en pacientes tratados con OCREVUS SC 920 mg hasta 48 semanas fueron comparables a las descritas con OCREVUS IV 600 mg.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Buen perfil de seguridad
El perfil de seguridad de ocrelizumab SC fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. En el ensayo, más del 92% de los pacientes afirmaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración de ocrelizumab SC.
Esta versión SC se desarrolló para proporcionar una opción de tratamiento alternativa dos veces al año, además de la IV, de modo que la administración de ocrelizumab pueda adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y de los profesionales sanitarios. La inyección SC se diseñó para ser administrada por el profesional sanitario. La formulación subcutánea combina ocrelizumab con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM.
El medicamento se une a las proteínas CD20
Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario. La tecnología de administración de fármacos Enhanze se basa en una hialuronidasa recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para que entren moléculas como ocrelizumab, y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.
Ocrelizumab IV es el primer y único tratamiento aprobado, tanto para la EMR (incluida la EM Remitente-Recurrente [EMRR] y la EM Secundaria Progresiva activa o recidivante [EMSPa], además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) como para la EMPP.
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OCARINA II (NCT05232825) es un estudio fase III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de la formulación subcutánea de OCREVUS en comparación con la intravenosa (IV) de OCREVUS en 236 pacientes con EMR o EMPP. El estudio alcanzó sus objetivos primarios y secundarios, demostrando que la inyección SC no era inferior a la perfusión IV según los niveles de OCREVUS en sangre, así como una eficacia comparable en la reducción de brotes y lesiones cerebrales. El perfil de seguridad de ocrelizumab SC también fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de ocrelizumab IV.
Más de 2,8 millones de afectados por EM en todo el mundo
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad visual, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a esta patología en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes.
La EM Primaria Progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la afección caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma Primaria Progresiva. Hasta la aprobación de OCREVUS por la FDA en EEUU, no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.
