Redacción Farmacosalud.com
Takeda anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicación para HYQVIA® [Infusión de Inmunoglobulina (Humana) al 10% con Hialuronidasa Humana Recombinante] como tratamiento de mantenimiento en pacientes de todas las edades con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) después de la estabilización con tratamiento de inmunoglobulina intravenosa (IgIV)1. HYQVIA se convierte así en la única inmunoglobulina subcutánea facilitada que ofrece a los pacientes una opción de tratamiento de hasta una vez al mes2.
La compañía comunicó previamente la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la aprobación como terapia de mantenimiento para adultos con PDIC por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos3,4.
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Posibilidad de infundirse hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas)
Como primera y única inmunoglobulina subcutánea facilitada (IgSCf) para la PDIC, HYQVIA ofrece a los pacientes la posibilidad de infundirse hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas), ya que el componente hialuronidasa humana recombinante facilita la dispersión y absorción de grandes volúmenes de inmunoglobulina (Ig) en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. Puede ser administrada por un profesional sanitario, o autoadministrado en casa por el paciente o cuidador después de una formación adecuada5.
La PDIC es una afección adquirida mediada por el sistema inmunitario que afecta al sistema nervioso periférico y que se caracteriza por debilidad progresiva y simétrica en las extremidades distales y proximales y deterioro de la función sensorial de las mismas6. El papel de la terapia con Igs para esta enfermedad rara, debilitante y de progresión lenta o recurrente ha sido bien establecido y7 se considera como un estándar de tratamiento para esta afección compleja y heterogénea según las guías de la European Academy of Neurology y la Peripheral Nerve Society debido a sus amplios efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios8.
Reducción clínicamente significativa en la tasa de recaída
La aprobación se basa en los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 ADVANCE-PDIC 1, que fue un estudio multicéntrico, controlado con placebo y doble ciego que evaluó la eficacia y seguridad de HYQVIA como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída en pacientes con PDIC. El estudio global incluyó a 132 adultos con un diagnóstico confirmado de PDIC que habían permanecido en un régimen de dosificación estable de terapia con IgIV durante al menos tres meses antes del screening. Los resultados mostraron una reducción clínicamente significativa en la tasa de recaída de PDIC con HYQVIA frente a placebo del 15,5% (IC del 95%: 8,36, 26,84) en los grupos de HYQVIA y del 31,7% (IC del 95%: 21,96, 43,39) en los grupos de placebo. La diferencia en el tratamiento fue de -16,2 (IC del 95%: -29,92, -1,27), favoreciendo a HYQVIA sobre placebo5.
Mientras que los eventos adversos (EA) fueron más frecuentes con el nuevo medicamento (79,0% de los pacientes) que con placebo (57,1%), los EA graves (1,6% frente a 8,6%) y serios (3,2% frente a 7,1%) fueron menos frecuentes. La mayoría de los EA fueron leves o moderados, locales, no requirieron suspensión de las infusiones y se resolvieron sin secuelas. Los EA más frecuentes relacionados causalmente con el tratamiento (notificados en el >5% de los pacientes) fueron cefalea y náuseas, así como EA locales, como dolor en el lugar de la infusión, eritema, prurito y edema9. En general, el perfil de seguridad observado en el ensayo ADVANCE-PDIC 1 fue consistente con el ya existente en el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la UE5.
Material para sondaje médico
(Imagen modificada) Autor/a del original: Alvimann
Fuente: www.morguefile.com (free photo)
La Inmunoglobulina (Humana) al 10% con Hialuronidasa Humana Recombinante es un medicamento líquido que contiene Hialuronidasa Humana Recombinante e inmunoglobulinas (Igs) y está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes con inmunodeficiencia primaria (IDP) y con inmunodeficiencia secundaria (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz, y un fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF) o un nivel sérico de IgG de <4 g/L. Además, está aprobado por la EMA como terapia de mantenimiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) tras la estabilización con terapia de inmunoglobulina intravenosa (IgIV).
En los Estados Unidos está aprobado para tratar a adultos y niños de dos años de edad o más con IDP, así como terapia de mantenimiento para adultos con PDIC. El medicamento se infunde debajo de la piel en el tejido graso subcutáneo y contiene Igs recolectadas de plasma humano. Las Igs son anticuerpos que mantienen el sistema inmunitario del cuerpo. La hialuronidasa es un componente de HYQVIA que facilita la dispersión y absorción de IGs en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. El medicamento se infunde hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas para la PDIC; cada tres o cuatro semanas para la IDP).
Referencias
1. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h840.htm
2. Ficha Técnica de HYQVIA®
3. Takeda Pharmaceuticals. (15 de diciembre de 2023). Takeda recibe una opinión positiva del CHMP para HYQVIA® como terapia de mantenimiento en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) [Comunicado de prensa]. Disponible aquí. Consultado por última vez en enero de 2024.
4. Takeda Pharmaceuticals. (16 de enero de 2024). La FDA de los Estados Unidos aprueba HYQVIA® de Takeda como terapia de mantenimiento en adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) [Comunicado de prensa]. Disponible aquí. Consultado por última vez en enero de 2024.
5. Agencia Europea de Medicamentos. HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión de uso subcutáneo Resumen de las características del producto. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
6. Dalakas MC; Medscape. Avances en el diagnóstico, patogenia y tratamiento de la PDIC. Nat Rev Neurol. 2011; 7(9):507-517.
7. Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory desyelinating polyradiculoneuropathy (Inmunoglobulina intravenosa para la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica). Sistema de la Base de Datos Cochrane Rev. 2013; (12):CD001797.
8. Van den Bergh PYK, et al. Guía de la Academia Europea de Neurología/Sociedad de Nervios Periféricos sobre el diagnóstico y el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: Informe de una revisión conjunta del Grupo de Trabajo-Segunda revisión [la corrección publicada aparece en J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar; 27(1):94].
9. Bril V, et al. Inmunoglobulina subcutánea facilitada por hialuronidasa al 10% como terapia de mantenimiento para la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica: el ensayo controlado aleatorizado ADVANCE-PDIC 1. J Sistema nervioso periférico. 2023; 28(3):436-449.
