Redacción Farmacosalud.com

El Ministerio de Sanidad español ha decidido financiar Hepcludex (bulevirtida), el primer medicamento para tratar la hepatitis D (VHD) o hepatitis delta, hasta ahora una enfermedad para la que no existía ningún tratamiento eficaz. Según el Dr. Javier García-Samaniego, jefe de Sección de Hepatología del Hospital Universitario La Paz (Madrid) y coordinador de la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE), los datos de los ensayos clínicos en los que se ha sustentado la aprobación de este fármaco reflejan que "aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con bulevirtida reducen los niveles de carga viral en unas 100 veces (2 logaritmos), o alcanzan su indectabilidad (objetivo combinado), a la vez que normalizan las transaminasas. Todo ello con un buen perfil de seguridad, es decir, el medicamento generalmente es bien tolerado”.

De hecho, “en los ensayos clínicos no se observaron efectos adversos graves. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor de cabeza, cansancio y reacciones locales en el punto de la inyección”, agrega el experto desde www.farmacosalud.com.

La duración del tratamiento aún no se ha establecido
Las sociedades científicas y asociaciones de pacientes integradas en AEHVE han aplaudido la decisión de Sanidad de financiar bulevirtida para tratar la hepatitis D. A este respecto, García-Samaniego cree que la incorporación del fármaco al arsenal terapéutico antivirus VHD es un gran paso adelante en la lucha contra la más grave de las hepatitis víricas, ya que progresa más rápidamente a estadios avanzados de fibrosis, lo que a su vez comporta que aumente el riesgo de cirrosis y cáncer hepático en mayor medida que otros virus de hepatitis.

Para la Federación Nacional de Trasplantados Hepáticos (FNETH) y ASSCAT (Asociación Catalana de Pacientes Hepáticos), ambas integradas en AEHVE, la financiación de bulevirtida -que si bien no cura la enfermedad detiene su progresión- representa un paso adelante en la lucha para lograr los objetivos de la OMS (Organización Mundial de la Salud) frente a las hepatitis virales.

“Este fármaco se administra por vía subcutánea (una inyección diaria), pero la duración del tratamiento no se ha establecido, es decir, no conocemos todavía durante cuánto tiempo debemos tratar a nuestros pacientes. En el ensayo clínico de fase III que ha servido para la aprobación de bulevirtida por las Agencias Europea y Española del Medicamento, los pacientes fueron tratados durante 3 años”, especifica el Dr. García-Samaniego.

Una patología que sólo afecta a personas infectadas por el virus de la hepatitis B
La hepatitis D crónica es una enfermedad potencialmente mortal que únicamente afecta a personas infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB). Según la OMS, el virus VHB se suele transmitir de madre a hijo durante el parto, en la primera infancia por exposición a sangre infectada, y a través del contacto con sangre u otras secreciones corporales en los siguientes supuestos: durante las relaciones sexuales con una pareja infectada, y por exposición a inyecciones sin suficientes garantías de seguridad o a instrumentos afilados contaminados con dichas muestras biológicas.

En España, según la Encuesta de Seroprevalencia del Ministerio de Sanidad, un 0,22% de la población tiene infección activa por hepatitis B (cerca de 90.000 personas), mientras que en otros estudios epidemiológicos este porcentaje asciende al 0,5%. De ellos, se estima que el 5% están coinfectados por hepatitis D, por lo que en España habría entre 5.000 y 7.000 personas con hepatitis crónica por el virus delta. La coinfección por el VHD conduce a una enfermedad hepática más grave que la producida por la infección por el VHB por sí solo.

“El VHB y el VHD son virus diferentes, que comparten -eso sí- las mismas vías de transmisión. El VHD es un virus satélite (único en el reino animal y similar a los llamados viroides que infectan a algunas plantas) que necesita de la envoltura del VHB, de su antígeno de superficie, para infectar e iniciar su ciclo de replicación. Por eso, sólo los pacientes infectados por el VHB son susceptibles de contraer la hepatitis delta”, expone el jefe de Sección de Hepatología del Hospital Universitario La Paz.

La lucha contra la hepatitis D ha estado limitada hasta ahora por una histórica falta de tratamientos efectivos, hasta el punto de considerarse a la infección por VHD como una enfermedad ‘huérfana’ desde el punto de vista de opciones terapéuticas. Esta situación comenzó a cambiar cuando el fármaco Hepcludex fue presentado por primera vez ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en octubre de 2019 y en julio de 2020 logró una primera aprobación, basada en datos de ensayos clínicos de fase II. En septiembre de 2023, y después de que los nuevos datos de los estudios en fase III –con más participantes- confirmaran y ampliaran los beneficios del medicamento, la Comisión Europea dio la autorización completa a su comercialización.

La decisión del Ministerio de Sanidad llega apenas tres meses después de ese hito. “En España esta medicación no estaba incluida dentro del catálogo de fármacos financiados del sistema sanitario y únicamente se podía pedir como uso compasivo y con importantes restricciones debido a su coste. De ahí que desde la AEHVE viniéramos solicitando su inclusión, que nos parecía necesaria, para poder eliminar una de las barreras fundamentales en el manejo de la enfermedad”, explica García-Samaniego mediante un comunicado.

Un gran paso adelante, pero sigue habiendo necesidades no cubiertas
La falta de opciones terapéuticas ha sido una de las barreras principales en la lucha contra la hepatitis D, aunque no la única. Una reciente investigación, en la que han participado especialistas de 15 hospitales españoles, concluye que el diagnóstico de hepatitis se produce habitualmente en un estadio avanzado (la mitad de los pacientes presentaban ya una cirrosis cuando se le diagnosticó), unos datos que podrían mejorarse si en la mayoría de los centros fuera posible determinar el ARN-VHD (preferentemente en la misma muestra de sangre que los anticuerpos anti-VHD en lo que se conoce como diagnóstico en un solo paso), algo que ahora no ocurre.

“La aprobación de este tratamiento contra la hepatitis D es un gran avance. No obstante, son necesarias otras medidas para solucionar el problema del infradiagnóstico y el diagnóstico tardío, habida cuenta del empeoramiento que supone la coinfección con el VHD y su asociación con un mayor riesgo de cirrosis hepática y cáncer de hígado”, afirma Manuel Romero, presidente de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH).