Redacción Farmacosalud.com

Lupkynis^® (voclosporina) ya está disponible en España para tratar la nefritis lúpica (NL) activa. La combinación de voclosporina + micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas ha logrado alcanzar tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las obtenidas con MFM y corticoides a dosis bajas solos¹. “La nefritis lúpica, que es una de las complicaciones más severas del lupus, tiene una importante repercusión sobre la supervivencia del paciente y sobre su calidad de vida. Alcanzar respuesta, sobre todo en forma de remisión completa en un porcentaje importante de los pacientes, supone mantener y alargar el funcionamiento de un órgano vital como es el riñón”, explica a www.farmacosalud.com la Dra. Gema María Fernández, coordinadora GLOSEN (Grupo de Enfermedades Glomerulares de la Sociedad Española de Nefrología -S.E.N.-).

Voclosporina ya está disponible en España para las nefritis lúpicas activas clase III, IV, V puras y mixtas. La toma de decisiones sobre el tratamiento de esta afección gravita sobre el tipo histológico de la nefritis lúpica, ya sea de las clases III, IV, V, puras o mixtas (III+V o IV+V), siendo así “por diversos motivos: el mecanismo fisiopatológico es diferente sobre todo entre los casos III y IV y la clase V, y porque la clasificación también permite establecer la extensión y severidad del daño, que son características a considerar para la indicación del tratamiento”, establece la Dra. Fernández, quien también es jefa del Servicio de Nefrología del Hospital La Paz de Madrid.

Una terapia inmunosupresora
Voclosporina es un medicamento inmunosupresor y, como tal, sólo está indicado en situaciones de actividad de la NL. “A veces el tratamiento se puede prolongar durante meses para conseguir respuesta, pero cuando ésta se ha alcanzado, se puede suspender” la administración del fármaco, precisa la facultativa.

Cabe resaltar que voclosporina es el primer inhibidor de la calcineurina (ICN) autorizado en Europa frente a esta enfermedad. El Ministerio de Sanidad español, tras el acuerdo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), ha aprobado la financiación del nuevo medicamento en el Sistema Nacional de Salud². Esta decisión llega después de que la Comisión Europea (CE) autorizara en septiembre de 2022 la comercialización de voclosporina.

La opinión positiva de la CE se basó en los resultados positivos del estudio pivotal de fase 3 AURORA 1¹, de 12 meses de duración, y el estudio de continuación AURORA 2³, de 24 meses adicionales. Conjuntamente, los ensayos AURORA 1 y 2 representan el programa de desarrollo clínico más extenso, controlado con placebo, de evaluación de un ICN en combinación con MFM y corticoides a dosis bajas^1,3. En AURORA 1 se demostró que el tratamiento con voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanza tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con MFM y corticoides a dosis bajas solos¹.

“Es un fármaco eficaz que presenta un perfil de seguridad adecuado”
El perfil de seguridad de voclosporina en combinación con MFM y corticoides a dosis bajas fue generalmente comparable al de MFM y corticoides a dosis bajas solos¹.

“Las personas con NL tienen un riesgo de disminución de la función renal que, a largo plazo, puede provocar lesiones crónicas en sus riñones. Por eso estamos satisfechos de poder ofrecer una nueva opción de tratamiento que supone un avance significativo para los pacientes en España: voclosporina es un fármaco eficaz que presenta un perfil de seguridad adecuado y que, además, ha demostrado preservar la función renal a los 3 años de seguimiento³”, señala José Manuel Rigueiro, director general de Otsuka Pharmaceutical en España.

LES: una enfermedad autoinmune, crónica y debilitante
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune, crónica y debilitante. Considerado el paradigma de las patologías autoinmunes sistémicas, el LES afecta en territorio español a más de 100.000 personas, de las que un 85% son mujeres⁴. Puede impactar en prácticamente todos los órganos y tejidos del cuerpo humano, condicionando una importante disminución de la calidad de vida. El término ‘nefritis lúpica’ hace referencia a la afectación en el riñón, una de las complicaciones más graves de la enfermedad^5,6 que, en España, aparece en el 30,5%⁴ de los enfermos y que incide, en la mayoría de los casos (85%), en mujeres jóvenes, con una media de edad al diagnóstico de 28 años^7,8.

“Sin duda -apunta mediante un comunicado la Dra. Fernández-, contar con un arsenal terapéutico más amplio para el tratamiento de la NL es una buena noticia para nuestros pacientes, sobre todo teniendo en cuenta que estos fármacos son rápidos y seguros”.

Voclosporina es un inhibidor de la calcineurina para el tratamiento de la NL secundaria al LES. Se ha propuesto un doble mecanismo de acción: actuando como un inmunosupresor mediante la inhibición de la activación de linfocitos T y la producción de citocinas, y promoviendo la estabilidad de los podocitos (células renales) en el riñón¹. Esta terapia está sujeta a un seguimiento adicional, lo que permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad.

Referencias
1. Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2070-2080. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00578-X. Epub 2021 May 7. Erratum in: Lancet. 2021 May 29;397(10289):2048. PMID: 33971155.
2. Ministerio de Sanidad. Acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Sesión 237 de 20 de septiembre de 2023. Madrid; 2023 [citado 29 nov 2023]. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/ACUERDOS_CIPM_237.pdf
3. Saxena A, Ginzler EM, Gibson K,Satirapoj B, Santillán AEZ, Levchenko O, Navarra S,Atsumi T, Yasuda S, Chavez-Perez NN, Arriens C, Parikh SV, Caster DJ, Birardi V, Randhawa S, Lisk L, Huizinga RB, Teng YKO. Safety and Efficacy of Long-Term Voclosporin Treatment for Lupus Nephritis in the Phase 3 AURORA 2 Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2023 Jul 19.doi: 10.1002/art.42657. PMID: 37466424.
4. Cortés Verdú R, Pego-Reigosa JM, Seoane-Mato D, et al. Working Group Proyecto EPISER2016. Prevalence of systemic lupus erythematosus in Spain: higher than previously reported in other countries?
5. Kostopoulou M, Adamichou C, Bertsias G. An Update on the diagnosis and management of lupus nephritis. Current Rheumatology Reports 2020;22:30.
6. Almaani S, Meara A, Rovin BH. Update on lupus nephritis. Clin J Am Soc Nephrol 2017;12:825-35.
7. Galindo-Izquierdo M, Rodriguez-Almaraz E, Pego-Reigosa JM, et al. Characterization of patients with lupus nephritis included in a large cohort from the Spanish Society of Rheumatology registry of patients with systemic lupus erythematosus (RELESSER). Medicine 2016;95:e2891-e.
8. Cortés Verdú et al. Rheumatology 2020;59(9).