Redacción Farmacosalud.com
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anuncia la aprobación en España de la pluma precargada unidosis de STELARA® (ustekinumab 90mg), One-Press. Ustekinumab está indicado para adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa y colitis ulcerosa (CU), de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o no puedan recibir otro tratamiento convencional, así como en pacientes con artritis psoriásica o psoriasis en placas de moderada a grave, que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos. La EC y la CU son las dos patologías que conforman la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
El dispositivo One-Press está diseñado para facilitar el uso a las personas con EII, ya que les permite controlar la velocidad de inyección en las dosis de mantenimiento1. Ustekinumab se administra inicialmente por vía intravenosa y, posteriormente, mediante inyección subcutánea cada 8-12 semanas desde la semana 8, siendo esta la frecuencia más baja de administración entre los fármacos biológicos y de molécula pequeña en EII2-12.
Dr. Manuel Barreiro de Acosta
Fuente: GETECCU (IMAGEN DE ARCHIVO)
Un dispositivo sencillo e intuitivo
“Para los pacientes con EII puede ser difícil autoadministrarse los tratamientos con jeringuillas convencionales, lo que puede reducir la adherencia al tratamiento y repercutir en los resultados a largo plazo”, señala el Dr. Manuel Barreiro, expresidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) y responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela (La Coruña). “El dispositivo One-Press puede permitir a los pacientes una administración más cómoda de ustekinumab con un dispositivo que es a la vez sencillo e intuitivo, y que les permite tener un mejor control en la velocidad de administración del fármaco”, agrega.
Los datos muestran que de los pacientes que utilizan One-Press:
• El 98% está satisfecho o muy satisfecho con la autoinyección en la semana 12 de uso13
• El 97% señala que la pluma precargada es fácil de utilizar1
• Al 97% le gusta poder controlar la velocidad de la inyección1
Aguja oculta y protegida
La pluma precargada también aporta a los pacientes confianza al inyectarse; el 95% de ellos confirmó que podía saber con facilidad cuándo había finalizado la aplicación del fármaco1. Además, la aguja oculta y protegida puede reducir la ansiedad del usuario ante posibles pinchazos accidentales1,14. La pluma precargada One-Press también es la opción preferida por los profesionales sanitarios, ya que el 62% de los profesionales encuestados afirmaron que las preferían a otras opciones de inyección subcutánea disponibles en la actualidad14.
Fuente: Freepik / Archivo
La sostenibilidad medioambiental es otro de los atributos del One-Press, dado que sólo tiene que utilizarse de 4 a 6 veces al año, lo que reduce los residuos generados; además, las piezas plásticas quedan también comprimidas tras la inyección, factor que disminuye el volumen de residuos15. El embalaje de One-Press, por su parte, no incluye plástico y la bandeja de la caja está hecha de pulpa moldeada, que se puede desechar fácilmente a través de los canales habituales de reciclaje de cartón16.
En el estudio de extensión a largo plazo (LTE, por sus siglas en inglés) UNIFI, de cuatro años de duración, participaron 205 adultos con antecedentes de colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que habían presentado respuesta clínica a ustekinumab por vía intravenosa, y se aleatorizó a los pacientes para recibir mantenimiento con ustekinumab 90 mg cada ocho o doce semanas. Los resultados mostraron que en la semana 200, para el grupo combinado (ocho y doce semanas), el 58% de los enfermos estaba en remisión clínica, mientras que el 80% presentaba respuesta clínica17.
En el ensayo IM-UNITI, de cinco años de duración, se utilizó un análisis de intención de tratamiento a todos los pacientes con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave aleatorizados para recibir ustekinumab. El 34,4% de los que recibieron ustekinumab cada ocho semanas y el 28,7% de los que recibieron ustekinumab cada doce semanas estaban en remisión clínica en la semana 25218. Las tasas de remisión correspondientes entre los pacientes que entraron en la extensión a largo plazo fueron del 54,9% y del 45,2%18.
Un análisis final de los datos agrupados de seguridad de seis estudios de fases 2/3 en EII incluyó a 2.575 pacientes tratados con ustekinumab y 4.826 paciente-año de seguimiento. Los datos siguen respaldando el perfil de seguridad de este medicamento ya consolidada en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave durante cuatro años, y en adultos con enfermedad de enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave a lo largo de cinco años19.
Autor/a de la imagen: E. Arandes / www.farmacosalud.com
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El primer biológico que inhibe de forma selectiva las vías de la interleucina (IL)-12 y IL-23
La CU afecta a 2,6 millones de personas en Europa20. Es una enfermedad crónica del intestino grueso, también conocido como colon, en la que el revestimiento del colon se inflama y presenta diminutas llagas abiertas, o úlceras, que producen pus y mucosidad21. La CU es el resultado de una respuesta hiperactiva del sistema inmunitario21. Los síntomas son variables pero pueden consistir en deposiciones blandas y una necesidad de defecar mayor de lo habitual, diarrea persistente, dolor abdominal, heces sanguinolentas, pérdida de apetito, pérdida de peso y cansancio22.
La EC es una de las dos formas principales de la EII, que afecta a hasta 2 millones de personas en toda Europa20. La EC es una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal sin causa conocida, si bien la patología está asociada con anomalías del sistema inmunitario que podrían ser desencadenadas por una predisposición genética, la dieta o por otros factores ambientales23. Los síntomas de la EC pueden variar, aunque frecuentemente incluyen dolor y tensión abdominal, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre24.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano y actualmente es el primer tratamiento biológico que inhibe de forma selectiva las vías de la interleucina (IL)-12 y de la IL-232,25. En la Unión Europea (UE), ustekinumab está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta, o fueron intolerantes a o bien el tratamiento convencional o bien un antagonista de TNF-α, o presentan contraindicaciones médicas para utilizar estos tratamientos. Ustekinumab también está aprobado para el tratamiento de adultos con CU de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico, o presentan contraindicaciones médicas para recibir estos tratamientos.
Además de en EC y CU, ustekinumab ha sido aprobado en la UE para el tratamiento de otras dos enfermedades mediadas por el sistema inmunitario: la psoriasis y la artritis psoriásica.
Referencias
1. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159
2. European Medicines Agency. STELARA Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara. último acceso septiembre 2023.
3. European Medicines Agency. Skyrizi Summary of Product Characteristics. Enero 2023.
4. European Medicines Agency. Entyvio Summary of Product Characteristics. Octubre 2022.
5. European Medicines Agency. Simponi Summary of Product Characteristics. Noviembre 2021.
6. European Medicines Agency. Humira Summary of Product Characteristics. Octubre 2022.
7. European Medicines Agency. Remicade Summary of Product Characteristics. Septiembre 2022.
8. European Medicines Agency. Remsima Summary of Product Characteristics. Enero 2023.
9. European Medicines Agency. Rinvoq Summary of Product Characteristics. Diciembre 2022.
10. European Medicines Agency. Jyseleca Summary of Product Characteristics. Noviembre 2022.
11. European Medicines Agency. Zeposia Summary of Product Characteristics. Diciembre 2021.
12. European Medicines Agency. Xeljanz Summary of Product Characteristics. Septiembre 2022.
13. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159 Supplementary appendix.
14. Janssen. Data on file. STE/DOF/JAN23/RF-252672.
15. Janssen. Data on file. STE/DOF/JAN23/RF-252175.
16. Johnson & Johnson. Health for Humanity Report 2021. Disponible en: https://healthforhumanityreport.jnj.com/johnson-johnson-2021-health-for-humanity-report-pdf Último acceso septiembre 2023.
17. Danese S., et al. Efficacy of Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 4 Years: Final Clinical and Endoscopy Outcomes from the UNIFI Long-Term Extension. OP15, presented at the 18th Congress of ECCO, March 1-4.
18. Sandborn WJ., et al. Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn's Disease: The IM-UNITI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):578-590
19. Ghosh, S., et al. Safety of Ustekinumab in IBD: Final Pooled Long-Term Safety Analysis Through 5 Years in CD and 4 Years in UC. OP39, presented at 18th Congress of ECCO, March 1-4.
20. Ng, S.C., et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017;390:2769-78.
21. Crohn’s & Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis? Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis. Último acceso septiembre 2023.
22. Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and Symptoms of Ulcerative Colitis. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis/symptoms. Último acceso septiembre 2023.
23. Crohn’s & Colitis Foundation. Causes of Crohn’s Disease. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes. Último acceso septiembre 2023.
24. Crohn’s & Colitis Foundation. What is Crohn’s disease? Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Último acceso septiembre 2023.
25. Benson, JM., et al. Discovery and mechanism of ustekinumab: a human monoclonal antibody targeting interleukin-12 and interleukin-23 for treatment of immune-mediated disorders. MAbs. 2011;3(6):535-45.
