Redacción Farmacosalud.com
El Ministerio de Sanidad español ha dado luz verde a la financiación de Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o ‘húmeda’ (DMAEn) y la alteración visual asociada al Edema Macular Diabético (EMD). El nuevo medicamento, que se administra mediante una inyección, es un anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo. Uno de los puntos fuertes de faricimab es su perfil de seguridad, que “es excelente”, por lo que “los efectos adversos son excepcionales. Sin embargo, como cualquier procedimiento invasivo, y una inyección intraocular de cualquier fármaco lo es, no está completamente exento de posibles efectos secundarios”, señala el Dr. Alfredo García Layana, director del Servicio de Oftalmología de la Clínica Universitaria de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV).
Si bien faricimab no presenta contraindicaciones, en casos muy avanzados en los que existe una fibrosis o una atrofia retiniana como consecuencia de la cronicidad del proceso, y aunque el fármaco ejerza un resultado anatómico adecuado, “el paciente puede notar muy poca mejoría visual”, lo que puede constituir “un motivo para interrumpir el tratamiento”, puntualiza el oftalmólogo de la Clínica Universitaria de Navarra.
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Administración hospitalaria
Faricimab se administra por vía intravítrea, lo que significa que se aplica una inyección directamente en el interior del ojo. “Es un proceso que crea ansiedad en los pacientes porque se imaginan que puede ser extremadamente molesto”, apunta García Layana. No obstante, es una técnica segura que, además de ser puesta en práctica de manera habitual en los servicios oftalmológicos, “ocasiona mínimas molestias” al enfermo, aduce el experto a través de www.farmacosalud.com. La administración de este tipo de tratamientos es una actuación exclusiva de los oftalmólogos y debe ser llevada a cabo en un hospital, normalmente en una sala limpia, no resultando necesario el uso del quirófano. Actualmente, las inyecciones intraoculares son el procedimiento oftalmológico más realizado en España, por encima de la cirugía de cataratas.
La DMAE es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años1, mientras que el EMD es una complicación de la diabetes que afecta al 7% de las personas que conviven con esta patología2. Los estudios que han avalado la autorización de faricimab han demostrado que casi un 80% de los pacientes de ambas patologías tratados con este medicamento alcanzan un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses, manteniendo su enfermedad controlada3. Extender los intervalos entre inyecciones supone una menor carga para los enfermos, sus cuidadores y los sistemas sanitarios4.
Al principio, las terapias para estas afecciones debían ser administradas mensualmente
Los primeros tratamientos que aparecieron para estas enfermedades -hace ya 15 años- debían ser administrados mensualmente. Posteriormente, llegaron fármacos que permitían su aplicación cada dos meses. “Es cierto que en algunos casos se podía extender el tratamiento a cada tres meses, o incluso más de forma excepcional. Pero que el porcentaje de extensión a cada 3-4 meses alcance a la mayoría de los pacientes (como es el caso de faricimab) es algo muy novedoso e importante”, asegura el Dr. García Layana.
Cabe destacar que la Degeneración Macular Asociada a la Edad y el Edema Macular Diabético, ambas afecciones de la retina, son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo5-8.
Faricimab es el primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en la DMAEn y el EMD. Los estudios fase III que han avalado la aprobación del fármaco han mostrado que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes de ambas patologías tratados con faricimab pudieron extender el intervalo de tratamiento a cada 3 o 4 meses, y más del 60% a cada 4 meses, manteniendo su enfermedad controlada3,9-11. El uso de faricimab podría implicar, con el paso del tiempo, menos inyecciones en el órgano ocular, lo que, sumado a la obtención de mejoras y un mantenimiento de la visión y anatomía del ojo, podría conllevar una menor carga para los enfermos, sus cuidadores y los sistemas sanitarios12-15.
En este sentido, la Dra. Marta S. Figueroa, directora médica de la Unidad de Retina de la Clínica Baviera y responsable de la Unidad de Retina del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, subraya que “muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y las frecuentes visitas al médico, ya que todo ello supone interrumpir sus tareas diarias, sus trabajos, etc. para desplazarse a los centros donde reciben tratamiento. No es sólo una sobrecarga para los pacientes, sino también para los cuidadores que tienen que acompañarlos. En este contexto, si conseguimos espaciar el tiempo entre inyecciones, manteniendo los resultados visuales y anatómicos, podríamos ayudar a liberar la saturación que sufre actualmente el sistema sanitario”.
Fuente: Archivo
El nuevo medicamento ayudará a disminuir los casos de infratratamiento
A juicio de García Layana, “tener que acudir a revisiones continuas y necesitar inyecciones con frecuencia supone una carga para el paciente16 e implica un consumo importante de recursos sanitarios. Todo ello es una barrera para el control óptimo de la enfermedad, algo que lleva a una situación de infratratamiento en muchos casos17”. De ahí que incorporar fármacos que actúen sobre otras vías relacionadas con la fisiopatología de la DMAEn y el EMD “podría aumentar la durabilidad” de la terapia y reducir de este modo “la carga del tratamiento”, agrega mediante un comunicado el presidente de la SERV.
Para la Dra. Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, “espaciar el intervalo de tratamiento es algo fundamental, teniendo en cuenta la cantidad de veces que tienen que acudir estas personas a la consulta. La disponibilidad de faricimab en España es el resultado de años de investigación pionera, en la que han tenido una gran implicación los profesionales sanitarios, en este caso los oftalmólogos. En Roche tenemos un gran compromiso con las enfermedades oftalmológicas y, concretamente, con los problemas de retina. Más allá de buscar opciones terapéuticas innovadoras y eficaces, para nosotros es una prioridad conseguir mejorar la calidad de vida de los afectados”.
El visto bueno para faricimab se ha basado en los resultados de cuatro estudios fase III -TENAYA y LUCERNE en DMAEn, y YOSEMITE y RHINE en EMD- en los que participaron 3.220 pacientes y en los que han intervenido una veintena de centros españoles. Los ensayos demostraron que casi un 80% de los pacientes de ambas patologías tratados con esta terapia habían alcanzado un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses, manteniendo su enfermedad controlada en cuanto a resultados anatómicos y de agudeza visual3. En todos los estudios se mostró un perfil de beneficio-riesgo favorable9-11.
Un mecanismo de acción diferencial
Faricimab es un anticuerpo biespecífico que está diseñado para unirse e inhibir dos vías distintas de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión: la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Mediante la inhibición dual, el nuevo medicamento está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y disminuir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más allá de la inhibición única del VEGF-A11,12. Esta estabilización de los vasos sanguíneos podría mejorar el control de la patología, la visión y los resultados anatómicos14,15.
Según el Dr. García Layana, “faricimab cuenta con un mecanismo de acción diferencial que actúa a través de la inhibición de ambas vías. Gracias a ello, se reduce la inflamación y la permeabilidad de los vasos sanguíneos de la retina, a la vez que se inhibe la proliferación vascular patológica y se restaura la estabilidad de la pared. En la práctica clínica, esto podría significar una terapia más duradera, manteniendo las ganancias de visión a largo plazo”.
(de izq. a dcha): la Dra. Beatriz Pérez Sanz, el Dr. Alfredo García Layana, la Dra. Marta S. Figueroa, y Federico Plaza (director de Corporate Affairs de Roche Farma España)
Fuente: Roche / Alabra
En muchos casos la DMAEn y el EMD son enfermedades difíciles de tratar, ya que la forma en que se desarrollan y progresan varía de una persona a otra. Una detección precoz y un correcto diagnóstico, así como iniciar el tratamiento lo antes posible, son esenciales para poder lograr y mantener los beneficios funcionales18. “El concepto de eficacia para el paciente consiste en recuperar visión (si esta es mala) o mantenerla (si ésta todavía es buena). La retina es un tejido nervioso, al igual que el cerebro, y en caso de enfermedades crónicas un retraso en el tratamiento va a provocar secuelas permanentes. Por eso, el diagnóstico y el tratamiento precoz son claves. Hay que vigilar el paso de la DMAE precoz a la húmeda avanzada y actuar ante los primeros síntomas con el fin de evitar secuelas importantes. Si retrasamos el tratamiento de una DMAE húmeda durante dos o tres meses, las secuelas pueden ser permanentes”, comenta el especialista.
Debe haber una estrecha colaboración entre AP, oftalmólogos y retinólogos
Con respecto al seguimiento de ambas afecciones, Figueroa comenta que “aunque su detección está muy estandarizada a través de la Tomografía de Coherencia Óptica, una herramienta esencial para su diagnóstico, así como para el seguimiento y evaluación de la respuesta al tratamiento, son enfermedades crónicas que requieren revisiones periódicas y, muchas veces, tratamientos continuos, lo cual genera una gran carga asistencial”. Por su parte, García Layana subraya la importancia de que exista una estrecha colaboración entre Atención Primaria, oftalmólogos generalistas y retinólogos en aras de poder lograr un diagnóstico “rápido y preciso. Es necesario establecer esos circuitos de derivación que permitan agilizar los tratamientos, sin sobrecargar a los servicios que ya de por sí están muy saturados”.
Tanto la DMAE como el EMD son dolencias muy limitantes que, de no ser detectadas y controladas a tiempo, provocan que el sujeto afectado requiera ayuda de terceros. “Son enfermedades que arrastran una importante carga económica y social”, indica Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, quien recuerda que, en España, casi un 60% de las personas con DMAEn necesitan ayuda de cuidadores para realizar tareas domésticas y cotidianas19. “Estos cuidadores normalmente son familiares, que no están remunerados y que ven mermada su calidad de vida20. Existe una importante necesidad médica no cubierta de contar con alternativas que permitan disminuir esta carga asistencial manteniendo la visión a largo plazo. Con faricimab, al extender los intervalos de tratamiento hasta 16 semanas en más del 60% de los pacientes, se podría disminuir el número de visitas al hospital, lo que reduciría esta carga”, sostiene.
También el impacto económico de la pérdida de visión en personas con EMD es muy significativo, dado que estos pacientes quedan privados de la capacidad de trabajar, algo que también influye en sus cuidadores, al estar obligados en algunos casos a acompañarles a las consultas, permanecer con ellos en el hospital y cuidarlos en su domicilio21.
Referencias
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2. Federación Española de Diabetes (FEDE): https://fedesp.es/noticias/edema-macular-diabetico/
3. Khanani et al. Presentado en el Congreso Virtual Angiogénesis, Exudación y Degeneración 2023 | 10 y 11 de febrero de 2023.
4. Adradles MJ, Calvo P, Gámez M, Martín T, Merino M, Maravilla-Herrera P, Gil B, Ruiz-Moreno JM. Análisis de la carga socioeconómica del edema macular diabético y la degeneración macular asociada a la edad neovascular en nuestro sistema sanitario. Presentado en el congreso de la SERV 2023.
5. Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
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7. Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.
8. Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
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10. Wells JA, et al. Faricimab in Diabetic Macular Edema: Two-Year Results From the Phase 3 YOSEMITE and RHINE Trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022; 2022 February 12
11. Heier, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
12. Wykoff et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6
13. Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety, and Durability Results From the Phase 3 TENAYA and LUCERNE Trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022 July 14.
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