Redacción Farmacosalud.com
Roche anuncia que el ensayo fase III OCARINA II, que evalúa OCREVUS® (ocrelizumab) en formulación subcutánea administrada durante 10 minutos dos veces al año, ha alcanzado sus objetivos primarios y secundarios en pacientes con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) o Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). La formulación subcutánea de ocrelizumab demostró no inferioridad respecto a ocrelizumab administrado mediante perfusión intravenosa (IV), según la farmacocinética (niveles en sangre) durante 12 semanas. La formulación subcutánea también fue comparable a la de ocrelizumab en el control de la actividad de las lesiones cerebrales por resonancia magnética (RM) durante 12 semanas. El perfil de seguridad de la formulación subcutánea fue consistente con el de ocrelizumab IV.
La inyección de 10 minutos de ocrelizumab está diseñada para administrarse sin necesidad de infraestructura IV, por lo que tiene el potencial de ampliar el uso del fármaco en hospitales con limitaciones de capacidad o falta de infraestructura para la administración IV. También mantiene el régimen de dosificación semestral de ocrelizumab IV, que ha demostrado una alta persistencia y adherencia desde que se convirtió en un tratamiento estándar de la EM1. Esto proporciona una opción distinta para que la administración de ocrelizumab pueda ajustarse a las necesidades individuales de los pacientes y de los profesionales sanitarios.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Acerca de OCARINA II
OCARINA II es un estudio fase III, internacional, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de la formulación subcutánea de ocrelizumab en comparación con la perfusión intravenosa (IV) de ocrelizumab en 236 pacientes con EMR o EMPP. El objetivo primario es la no inferioridad en el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) sérica desde el día 1 hasta las 12 semanas después de la formulación subcutánea en comparación con la perfusión IV. Los objetivos secundarios incluyen la concentración sérica máxima (Cmax) de ocrelizumab, el número total de lesiones cerebrales captantes de gadolinio en T1 activas a las 8 y 12 semanas, y las lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2 a las 12 y 24 semanas, así como los resultados de seguridad e inmunogenicidad. Los criterios de valoración exploratorios incluyen los resultados comunicados por los pacientes.
La formulación subcutánea en investigación combina ocrelizumab con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics. OCREVUS (ocrelizumab) es un anticuerpo monoclonal diseñado para actuar sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que se considera un factor clave en el daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y los axones (células nerviosas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o plasmáticas, lo que sugiere que pueden preservarse importantes funciones del sistema inmunitario.
Un sistema de administración que aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel
La tecnología de administración de medicamentos Enhanze se basa en una hialuronidasa recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para que entren moléculas grandes como ocrelizumab, y permite que la formulación subcutánea se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.
Fuente: Archivo
OCREVUS IV es el primer y único tratamiento aprobado, tanto para la EMR (incluida la EM Remitente-Recurrente [EMRR] y la EM Secundaria Progresiva activa o recidivante [EMSPa], además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EE.UU) como para la EMPP. OCREVUS IV se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg cada dos semanas. Las dosis posteriores se administran en perfusiones únicas de 600 mg.
La mayoría de afectados experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Todo ello puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultades de visión, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a esta patología en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Las personas con todas las formas de EM experimentan una progresión de la afección -pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central- desde el comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son aparentes o no parecen empeorar. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden repercutir negativamente en la salud física y mental de las personas con EM y contribuir al impacto económico negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la actividad y progresión de la dolencia lo antes posible.
La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes.
La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la afección caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS por la FDA en EEUU, no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.
Referencias
1. Engmann NJ, Sheinson D, Bawa K, Ng CD, Pardo G. Persistence and adherence to ocrelizumab compared with other disease-modifying therapies for multiple sclerosis in U.S. commercial claims data. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(5):639-649.
