Redacción Farmacosalud.com

ELADIET (Elaborados Dietéticos), laboratorio internacional especializado en la investigación, desarrollo y fabricación de complementos alimenticios naturales, lanza al mercado ‘Buenas Noches Total’, un complemento alimenticio diseñado para ayudar a las personas a combatir el insomnio al facilitar una conciliación del sueño rápida, segura y efectiva. Uno de los componentes del nuevo producto natural es la melatonina. Según Ester Risco, directora científica de ELADIET, ‘Buenas Noches Total’ no genera efectos secundarios ni va vinculado a posibles cuadros de dependencia asociados a somníferos convencionales. En principio, no habría limitaciones con respecto a la duración del tratamiento, es decir, el período durante el cual se puede tomar 1 comprimido diario -posología recomendada- de ‘Buenas Noches Total’, pero tampoco cabe hablar por ahora de una administración crónica del producto.

Así lo certifica Risco a través de www.farmacosalud.com: “de forma general, no podemos cronificar un tratamiento cuando la patología a tratar no necesariamente va a perdurar en el tiempo. No obstante, dada la seguridad de todos sus componentes, no existe una limitación preestablecida de tiempo, si bien no hay estudios para garantizar, por ejemplo, una ingesta de melatonina ‘para toda la vida’. Necesitaremos comprobar que el problema de insomnio continúa y si realmente necesitamos una ayuda para nuestro descanso”.

“También es cierto que, si el insomnio se mantiene a lo largo del tiempo, se deberá descartar una afección relacionada", y, en caso de que exista esa patología, un profesional de la salud deberá valorar "tratar la causa", apunta. Sin embargo -agrega Risco a renglón seguido-, el nuevo complemento alimenticio “será una buena opción alternativa a fármacos habituales, tipo benzodiazepinas, que producen mayores eventos secundarios, con demostrada tolerancia y dependencia, efectos que no se producen con ‘Buenas Noches Total’”.

Los participantes en el ensayo, diagnosticados de insomnio primario
En resumen, ‘Buenas Noches Total’ es susceptible de poder ser tomado “durante un largo período de tiempo por su perfil de seguridad, pero probablemente no será necesario porque deberemos trabajar en la mejora de la higiene del sueño y considerar que, habitualmente, el insomnio primario cursa según episodios. Y, de no ser así, nos centraremos en la causa subyacente para mejorar, de forma más amplia, la calidad de vida del paciente”, argumenta la experta.

La eficacia del nuevo complemento natural ha sido demostrada en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego y controlado con placebo, en el que además se comparó con el producto ‘Buenas Noches’, comercializado desde hace casi 10 años en diferentes países, y con una aceptación muy destacable. Los resultados del estudio clínico son tan significativos que el producto está protegido por una solicitud de patente europea. Todas las personas voluntarias que participaron en el ensayo, con una edad media de 36 años, fueron diagnosticadas de insomnio primario, según los criterios establecidos en el DSM-5. La posología fue la recomendada para ‘Buenas Noches Total’, de 1 comprimido al día, media hora antes de acostarse. La duración del estudio fue de dos semanas, una previa al tratamiento para la monitorización de los parámetros principales relacionados con la calidad del descanso, y recogidos por un dispositivo de monitorización ambulatoria homologado (Kronohealth) (T0), y una semana de tratamiento.

Las variables analizadas, recogidas por el dispositivo de monitorización, corresponden principalmente a la latencia de sueño, duración real del sueño (considerando la diferencia entre el tiempo de sueño y los microdespertares nocturnos) y la eficiencia de éste. Además, se utilizaron cuestionarios normalizados en este tipo de investigaciones: el ISI (Índice de severidad del sueño) y el ESS (Escala de somnolencia de Epworth). El efecto inmediato se ha demostrado desde el primer día de tratamiento al conseguirse una latencia del sueño de 9 minutos, mientras que la calidad del descanso queda demostrada al mantenerse el sueño durante 7 horas seguidas. En este sentido, el estudio muestra una disminución de la severidad del insomnio de un 53% tras el tratamiento con ‘Buenas Noches Total’, habiéndose reducido, además, la somnolencia diurna de forma muy significativa.

No se esperan limitaciones según la edad del paciente
En el estudio clínico se incluyeron hombres y mujeres, a partir de 18 años, y no se observaron diferencias significativas entre ellos tras la toma del complemento alimenticio, de ahí que este producto natural actúe “de forma eficaz en ambos géneros” y sin que se esperen limitaciones según la edad del paciente, establece Risco. En caso de que haya afecciones concomitantes de por medio, “se deberá valorar la patología concreta y la medicación que conlleva. Sin embargo, en muchos casos, el hecho de facilitar el descanso del paciente puede mejorar el estado general de su salud”, por lo que la administración de ‘Buenas Noches Total’ en estas personas “incluso será recomendable”, sostiene la directora científica de ELADIET.

“Dedicamos todo nuestro esfuerzo en buscar, analizar e investigar la naturaleza con la misma curiosidad y pasión que el primer día. Aplicamos, con máximo rigor, estándares de calidad farmacéutica en todos nuestros procesos, desde el control de calidad de los ingredientes en el origen hasta la investigación aplicada a la efectividad y calidad de todos nuestros productos. Estamos convencidas de que nuestro nuevo complemento alimenticio para dormir será una gran ayuda para todas aquellas personas que buscan mejorar su calidad de vida a través de un sueño reparador”, destaca mediante un comunicado Risco.

‘Buenas Noches Total’ combina una selección de ingredientes naturales cuidadosamente elegidos para ayudar a calmar la mente y el cuerpo y promover un descanso reparador. Se presenta en un formato de comprimido bicapa a base de melatonina, Complejo Gabaglicin 6^®, valeriana, amapola de california, pasiflora y vitamina B3. Esta tecnología diferencial garantiza que los ingredientes sean liberados de manera controlada, asegurando así una noche completa y reparadora de sueño. En este sentido, la capa superior es de efecto inmediato y libera una dosis inicial de melatonina y de Complejo Gabaglicin 6^® que actúa rápidamente para ayudar a conciliar el sueño.

Y, por otra parte, la capa inferior del comprimido es de efecto prolongado, lo que propicia la difusión de una segunda dosis de activos de valeriana, pasiflora, amapola de california, Complejo Gabaglicin 6^® y vitamina B3 que ayuda a mantener el sueño durante toda la noche.

El 48% de la población adulta española no tiene un sueño de calidad
“Nos enorgullece crear productos con ingredientes naturales de la más alta calidad para acompañar cada día a miles de personas. Este el mejor estímulo para seguir con ilusión y energía nuestro camino. Así ha sido desde el principio y lo seguirá siendo en el futuro. Un compromiso con las personas y con la calidad de nuestros productos desde el respeto y admiración por la naturaleza”, asegura Carla Gaya, directora general y Co-CEO de ELADIET.

Según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN)¹, se estima que el 48% de la población adulta española no tiene un sueño de calidad. Además, al menos un 50% de la población tiene problemas para dormir y un 32% se despierta con la sensación de no haber tenido un descanso reparador, señala la Dra. Carla Estivill Domènech, directora y responsable de investigación en la Fundación Estivill Sueño. De hecho, más de 4 millones de españoles padecen algún tipo de trastorno del sueño crónico y grave. Por otro lado, la World Sleep Society calcula que al menos un 45% de la población mundial padecerá en algún momento algún trastorno del sueño grave.

Referencias
1. La Sociedad Española de Neurología (SEN) https://www.sen.es/saladeprensa/pdf/Link398.pdf