Redacción Farmacosalud.com

La Comisión Europea (CE) ha aprobado dupixent (dupilumab) en la Unión Europea (UE) para tratar la dermatitis atópica (DA) grave en niños de 6 meses a 5 años de edad que son candidatos para el tratamiento sistémico. Con esta aprobación, se convierte en el primer y único medicamento indicado para tratar a estos menores en Europa y EE. UU. Según la Dra. Korey Capozza, fundadora y directora ejecutiva de Global Parents for Eczema Research (GPER), “ver a un bebé o a un niño pequeño lidiar con los efectos debilitantes y de gran alcance de una dermatitis atópica grave es desgarrador. He sido testigo personalmente de como esta enfermedad crónica de la piel puede alterar las vidas de familias enteras cuando no se controla. Intervenir con tratamientos eficaces durante la lactancia y la primera infancia puede ayudar a controlar el impacto desafiante que esta enfermedad tiene en los niños y sus familias durante estos años de formación”.

La DA es una afección crónica derivada de la inflamación tipo 2. Entre el 85% y el 90% de los pacientes desarrollan síntomas por primera vez antes de los 5 años de edad, molestias que a menudo pueden continuar hasta la edad adulta. Los síntomas incluyen picor intenso y persistente y lesiones cutáneas que cubren gran parte del cuerpo, lo que provoca sequedad cutánea, agrietamiento, dolor, enrojecimiento u oscurecimiento, costras y exudado, pudiendo todo ello aumentar el riesgo de infección cutánea. La dermatitis atópica grave también puede afectar significativamente a la calidad de vida de los niños pequeños y de sus familias. Las opciones de tratamiento actuales en este grupo de edad son principalmente corticoesteroides tópicos, que pueden asociarse a riesgos de seguridad y afectar al crecimiento cuando se utilizan a largo plazo, informa la compañía Sanofi.

Principales datos del ensayo con dupilumab
La aprobación de la nueva terapia se basa en los datos de un ensayo ‎en fase III que evalúa el medicamento cada cuatro semanas (200 mg o 300 mg en función del peso corporal) más corticoides tópicos (CET) de baja potencia o solo CET (placebo) en 162 niños de 6 meses a 5 años con dermatitis atópica de moderada a grave. A las 16 semanas, dupilumab mejoró el aclaramiento cutáneo y redujo la gravedad general de la enfermedad y el picor en comparación con el brazo placebo en el conjunto de la población. En un subgrupo de personas con dermatitis atópica grave, los pacientes aleatorizados a dupixent (n = 63) experimentaron lo siguiente en comparación con placebo (n=62) a las 16 semanas:

• El 46% alcanzó una mejora del 75% o superior en la gravedad general de la patología en comparación con el 7% tratados con placebo, un criterio de valoración coprincipal.
• El 14% alcanzó una piel sin lesiones o casi sin lesiones en comparación con el 2% de los pacientes tratados con placebo, un criterio de valoración coprincipal.
• Reducción media del 55% en la gravedad general de la DA desde el inicio en comparación con el 10 % con placebo.
• Reducción media del picor del 42% con respecto al inicio en comparación con un aumento del 1% con placebo.

Dupixent también mejoró la calidad del sueño, el dolor cutáneo y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo. Los datos de eficacia a largo plazo mostraron que el beneficio clínico a las 16 semanas se mantuvo durante 52 semanas.

Los efectos secundarios más frecuentes en todas las indicaciones incluyen reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, artralgia, herpes oral y eosinofilia. Los resultados de seguridad del ensayo de 6 meses a 5 años fueron generalmente coherentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento en sus indicaciones aprobadas; en el ensayo, los acontecimientos adversos observados con más frecuencia (≥5%) con este tratamiento en comparación con placebo incluyeron eosinofilia y conjuntivitis. El perfil de seguridad a largo plazo hasta las 52 semanas fue similar al perfil de seguridad observado a las 16 semanas y coherente con lo observado en pacientes de mayor edad con dermatitis atópica.

Se evaluó la eficacia de dupixent añadido al tratamiento habitual con corticoides tópicos
El ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó la eficacia y la seguridad de dupixent añadido al tratamiento habitual con corticoides tópicos (TCS) de baja potencia en comparación con los TCS de baja potencia solos (placebo) en 162 niños de 6 meses a 5 años con DA de moderada a grave.

Los criterios de valoración coprincipales evaluaron la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 (aclarado) o 1 (casi aclarado) y una mejora del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI-75) en la semana 16. Los criterios de valoración adicionales midieron el picor (evaluado por la EASI-75). Los criterios de valoración adicionales midieron el picor (evaluado mediante una escala de valoración numérica de 0 a 10 del peor rascado/picazón comunicado por el cuidador), la calidad del sueño (evaluada mediante una escala de valoración numérica de 0 a 10 comunicado por el cuidador), el dolor cutáneo (evaluado mediante una escala de valoración numérica de 0 a 10 comunicado por el cuidador) y la calidad de vida relacionada con la salud (evaluada mediante el Índice de Calidad de Vida Dermatológica Infantil en pacientes de 4 a 5 años y el Índice de Calidad de Vida Dermatitis Infantil en pacientes de 6 meses a 3 años, ambas escalas de 0 a 30).

Una inyección subucutánea
Dupixent se administra a través de una inyección subcutánea en diferentes puntos de inyección. En pacientes de 6 meses a 5 años, el medicamento se administra con una jeringa precargada cada cuatro semanas en función del peso (200 mg para niños ≥5 a <15 kg y 300 mg para niños ≥15 a <30 kg). El tratamiento biológico está indicado para su uso bajo la supervisión de un profesional sanitario y puede administrarse en una clínica o en casa mediante autoadministración después de haber recibido formación por parte de un profesional sanitario. En niños menores de 12 años, debe ser administrado por un cuidador si se hace en casa.

Dupixent, que no requiere pruebas de laboratorio iniciales ni controles de laboratorio continuos, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que actúa contra el receptor de interleucina (IL)-4, bloqueando la señalización producida por el IL-4 y el IL-131. En ningún caso es un inmunosupresor. Esas citocinas son las principales impulsoras de la inflamación tipo 2, presente en enfermedades como la dermatitis atópica, el asma, la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), el prurigo nodular y la esofagitis eosinofílica (EoE), entre otras. Actualmente está aprobado para una o más de estas indicaciones en más de 60 países, entre ellos Europa, Estados Unidos y Japón. Más de 600.000 individuos han sido tratados con este medicamento en todo el mundo.

En España, está comercializado para dermatitis atópica grave en adultos, adolescentes y niños desde los 6 años; así como para asma grave con inflamación tipo 2 en adultos, adolescentes y niños desde 6 años de edad.