Redacción Farmacosalud.com

“La EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha aceptado la solicitud de autorización para la evaluación de Tofersen para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). En este sentido, y en relación con los beneficios terapéuticos de este nuevo tratamiento, cabe destacar que nos encontramos ante el primer tratamiento dirigido para la ELA-SOD1, una forma genética de la patología que afecta a un 2% de los pacientes. A lo largo de nuestro programa de desarrollo clínico, hemos visto que esta terapia tiene la capacidad de retrasar la progresión de la enfermedad”, afirma Christiano Silva, recientemente nombrado director general de Biogen en España.

Uno de los puntos fuertes de esta compañía biotecnológica reside en su apuesta por el tratamiento de enfermedades inflamatorias inmunomediadas mediante tratamientos biosimilares (un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia, y además a un precio menor). A este respecto, Silva destaca que “en 2021 Biogen ayudó a los sistemas sanitarios europeos a ahorrar 2,6 billones de euros gracias a los tratamientos biosimilares”. Biogen, además, está muy implicada en el fomento de la sostenibilidad medioambiental, como lo demuestra el hecho de que, desde 2010, “hemos reducido un 30% nuestra huella de carbono y somos la primera compañía de la lista Fortune 500 en comprometerse con un futuro libre de combustibles fósiles”, precisa.

-¿Si tuviera que explicar qué es Biogen a una persona que desconoce completamente lo que ustedes son, qué le diría?
Biogen es una compañía biotecnológica multinacional pionera en el ámbito de las neurociencias. Sin embargo, Biogen es mucho más, es el resultado de más de 9.800 personas de alrededor del mundo comprometidas con la investigación, la innovación, la ciencia y el desarrollo, con el objetivo de cambiar vidas. Nuestra compañía se especializa en investigar y ofrecer terapias innovadoras en enfermedades con grandes necesidades no cubiertas. Además, compaginamos el desarrollo de nuevos tratamientos con un fuerte compromiso con la sostenibilidad del sistema sanitario y el acceso a terapias innovadoras a través del desarrollo de medicamentos biosimilares.

En la actualidad, lideramos el desarrollo de tratamientos en áreas terapéuticas clave, patologías muy incapacitantes que tienen un gran impacto en la vida de los pacientes y sus cuidadores, como la esclerosis múltiple (EM), la atrofia muscular espinal (AME) o las enfermedades inflamatorias inmunomediadas a través de nuestros tratamientos biosimilares anti-TNF. En este sentido, me gustaría señalar que Biogen cuenta con uno de los pipelines más prometedores y diversificados de la industria y actualmente tenemos 29 ensayos clínicos en marcha, al tiempo que aspiramos a estar presentes en hasta 9 áreas terapéuticas en 2030, incluyendo afecciones como la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la depresión mayor.

-En su portfolio hay 6 terapias disponibles para la esclerosis múltiple (EM). Por ejemplo, fumarato de diroximel (Vumerity^®) es un tratamiento oral para la EM remitente-recurrente que ha demostrado reducir significativamente la tasa de brotes de esta patología. ¿Hacia dónde va encaminada la investigación de Biogen con respecto a la esclerosis múltiple?
Cuando hablamos de esclerosis múltiple, nos referimos a una enfermedad crónica, compleja y heterogénea, que ha llevado a que en los últimos años la medicina personalizada y el diagnóstico precoz se hayan convertido en una prioridad en esta patología. Nuestra compañía lleva más de cuarenta años dedicados al avance en tratamientos para la EM, lo que como bien indica usted, se ha traducido en un porfolio de 6 terapias disponibles en España. Con esto, perseguimos un objetivo: cambiar el paradigma del tratamiento en la EM, ralentizando la progresión de la enfermedad hasta lograr la remisión en el mayor número de pacientes posible y, finalmente, tratar de revertir la incapacidad causada por la patología.

En cuanto al futuro en investigación, nosotros somos conscientes de la importancia que tiene seguir ofreciendo más opciones terapéuticas que se adecuen a las necesidades de estos enfermos. En la EM es muy importante entender que se trata de una patología prevalente entre pacientes jóvenes, que se encuentran en el momento de máximo desarrollo personal y profesional de su vida. Por tanto, es importante ofrecerles soluciones que sean compatibles con su plan de vida.

Muchas pacientes quieren formar una familia y otros están muy enfocados en su vida profesional y no quieren faltar al trabajo debido a efectos gastrointestinales adversos causados por su tratamiento. Es en estos casos donde la personalización del tratamiento juega un papel fundamental. Por ejemplo, nuestro último lanzamiento, Vumerity, es un medicamento de nueva generación para la esclerosis múltiple remitente-recurrente, desarrollado a partir de la experiencia y conocimientos acumulados por Biogen desde hace más de 25 años, con un perfil de eficacia y seguridad bien definido, y que trae consigo una nueva opción para el abordaje de la enfermedad. Su mejor tolerabilidad redunda en la satisfacción del paciente y, por tanto, en la adherencia terapéutica, algo fundamental en el cuidado de estas personas y el control de una afección crónica de larga duración como es la esclerosis múltiple remitente-recurrente.

Más allá de estos hitos, seguimos innovando y desarrollando medicamentos de última generación, conociendo mejor la enfermedad a través de 8 ensayos clínicos en EM en los que están participando activamente investigadores y centros españoles.

-Ustedes lanzaron en 2016 la primera terapia para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME), un oligonucleótido antisentido (ASO) que se dirige a la causa principal de la afección. ¿6 años después, qué balance hacen de dicho tratamiento?
Diría que el balance es muy positivo. En Biogen pusimos a disposición de las personas afectadas y de sus familias el primer tratamiento para la Atrofia Muscular Espinal. En este sentido, cabe mencionar que, tras seis años desde su lanzamiento, Spinraza (nusinersén) ha demostrado una eficacia y seguridad mantenida en el tiempo, independientemente de la edad del paciente con AME. Estos resultados se basan en la eficacia mantenida y el perfil de seguridad bien establecido del tratamiento, demostrados en el sólido programa de desarrollo clínico de Biogen que abarca 10 estudios. Así, la Agencia Europea del Medicamento aprobó hace unos meses una actualización de la ficha técnica del fármaco, para incluir los datos obtenidos en la práctica clínica real que demuestran mejoras clínicas y estabilización de la función motora en el tiempo en ciertos pacientes adultos con AME tipo 2 y 3.

La decisión de la EMA de incluir en la ficha técnica de nusinersén datos de la práctica clínica real en adultos es una distinción excepcional que refleja el compromiso constante de Biogen de proporcionar a los especialistas datos de la máxima calidad que les ayuden a orientar a sus pacientes durante la elección del tratamiento de la AME.

A día de hoy son más de 13.000 los pacientes que son tratados con nuestra terapia en el mundo. Un dato que pone de relieve no sólo la eficacia del tratamiento en las escalas clínicas, sino también la evidencia clínica real de la terapia, que demuestra una mejora en el pronóstico y supervivencia de los pacientes adultos en tratamiento en los últimos años, con avances en el movimiento y fuerza muscular de estas personas que abren una ventana a una menor dependencia de su entorno y, por tanto, a una mejor calidad de vida.

-Volviendo a los biosimilares.... en la actualidad Biogen apuesta también por el tratamiento de enfermedades inflamatorias inmunomediadas con este tipo de tratamientos. ¿De qué patologías en concreto estamos hablando?
Así es, cuando hablamos de enfermedades inflamatorias inmunomediadas nos referimos a un grupo de patologías como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn o la psoriasis. En este sentido, a través de los tratamientos biosimilares anti-TNF, Biogen da respuesta a un total de 15 patologías que afectan a aproximadamente 2,5 millones de personas en España. A través de los medicamentos biosimilares, Biogen permite el acceso a tratamientos innovadores a un mayor número de individuos a la vez que contribuye a la sostenibilidad del sistema sanitario. En este sentido, en 2021 Biogen ayudó a los sistemas sanitarios europeos a ahorrar 2,6 billones de euros gracias a este tipo de terapias.

-Su compañía están inmersa en 29 ensayos clínicos en marcha y más de 30 acuerdos de desarrollo comercial a nivel mundial con el objetivo de -tal y como usted ha apuntado anteriormente- estar presente en 9 áreas terapéuticas en 2030, entre las que se encuentran dolencias como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), el lupus, la depresión y la enfermedad de Alzheimer. ¿De esas investigaciones, cuál está más avanzada?
Recientemente desde Biogen hemos dado a conocer que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha aceptado la solicitud de autorización para la evaluación de Tofersen para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). En este sentido, y en relación con los beneficios terapéuticos de este nuevo tratamiento, cabe destacar que nos encontramos ante el primer tratamiento dirigido para la ELA-SOD1, una forma genética de la patología que afecta a un 2% de los pacientes. A lo largo de nuestro programa de desarrollo clínico, hemos visto que esta terapia tiene la capacidad de retrasar la progresión de la enfermedad; además, la solicitud de autorización de comercialización incluye los resultados del estudio de fase 3 VALOR, su estudio abierto de extensión (OLE), un estudio de fase 1 en voluntarios sanos y un estudio de fase 1/2 de escalado de dosis. También se incluyen los resultados integrados de 12 meses más recientes del ensayo VALOR y su extensión, que se publicaron recientemente en ‘The New England Journal of Medicine’. La presentación del registro en EE.UU. y ahora en la UE representa un gran paso en nuestra iniciativa para que los afectados por ELA puedan disponer lo antes posible del primer tratamiento para la ELA-SOD1.

Por otro lado, en términos generales, actualmente tenemos 9 investigaciones que se encuentran en fase 3 en patologías como la enfermedad de Alzheimer, la depresión mayor o el lupus. Todos estos avances y el esfuerzo que dedicamos a través de la investigación y el desarrollo de ensayos clínicos nos están llevando a un mejor entendimiento de las patologías con el objetivo de buscar posibles soluciones eficaces que sean capaces de mejorar la vida de los pacientes.

-¿Teniendo en cuenta las nuevas preocupaciones de las empresas de hoy en día, como son los impactos medioambientales de sus actividades, hay alguna novedad en cuanto a la reducción del impacto medioambiental de la actividad de Biogen?
Por supuesto, desde Biogen estamos totalmente en línea con los objetivos de desarrollo sostenible y comprometidos con promover y crear un futuro más saludable y equitativo, por lo que nuestro compromiso con la sostenibilidad es uno de nuestros pilares más fuertes. Debido a ello, en 2020 pusimos en marcha el proyecto ‘Healthy Climate, Healthy Lives’ en el que, a lo largo de los próximos veinte años, vamos a invertir más de 250 millones de dólares para liderar los grandes objetivos en materia de sostenibilidad. Con respecto a la iniciativa en sí, principalmente se pretende eliminar las emisiones de combustibles fósiles en todas nuestras operaciones para 2040. Por ejemplo, en España ya hemos empezado a desarrollar estas iniciativas a través de la incorporación de coches híbridos enchufables.

Siguiendo en esta línea cabe mencionar que, desde 2010, en Biogen hemos reducido un 30% nuestra huella de carbono y somos la primera compañía de la lista Fortune 500 en comprometerse con un futuro libre de combustibles fósiles. En lo que respecta a nuestros procesos de producción, estamos aplicando el concepto de ‘química verde’ en todas las etapas de desarrollo de nuestros tratamientos. Además, hemos obtenido las ISO 9001:2015 y 14001:2015, referentes al sistema de gestión de calidad y gestión ambiental.