Redacción Farmacosalud.com

La compañía Astellas Pharma ha anunciado la comercialización en España a partir de este miércoles día 11 de febrero de su fármaco VESOMNI® para tratar conjuntamente los síntomas de llenado y vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en el varón adulto(3). El nuevo medicamento es una fuerza combinada en un solo comprimido de administración oral del antimuscarínico solifenacina 6 mg y del bloqueante-α1 tamsulosina (TOCAS) 0,4 mg, que alivian tanto los síntomas de llenado -caracterizados por la necesidad de ir frecuentemente al baño junto con urgencia miccional- como los síntomas de vaciado -principalmente la dificultad en iniciar la micción, el chorro débil y el goteo terminal, entre otros-. VESOMNI® está indicado para varones con estos síntomas que no habían respondido adecuadamente al tratamiento en monoterapia(3).

“La gran oportunidad de contar a partir de ahora con VESOMNI® deriva de haber conseguido la combinación de dos fármacos en una dosis fija única diaria, para el tratamiento de estos síntomas, avalado con un preciso desarrollo clínico dirigido a pacientes en los que la respuesta a los tratamientos en monoterapia no era la adecuada”, resalta el Dr. Joaquín Carballido, jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid) y catedrático de Urología de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid. Hasta ahora, el tratamiento más frecuente para los hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a HBP abordaba principalmente los síntomas de vaciado pero no lograban un control suficiente de los síntomas de llenado, que son los más molestos para el paciente, afectando a su comodidad y calidad de vida. Una necesidad médica a cubrir ya que aproximadamente en el 49% de los hombres con síntomas del tracto urinario inferior se solapan los síntomas de llenado y de vaciado(4).

Eficacia en el alivio tanto de llenado como de vaciado(1)
La aprobación de VESOMNI® ha estado respaldada por varios ensayos clínicos que demostraron la eficacia y seguridad de VESOMNI® gracias a las mejoras estadísticas significativas alcanzadas. “Los datos procedentes de la investigación clínica, muy bien diseñada y planificada, han sido realmente atractivos. Un dato como ejemplo: el 89% de los pacientes que iniciaron el tratamiento lo mantuvieron en todas las fases de la investigación y con unas tasas de satisfacción muy elevada”, explica el Dr. Carballido. El especialista resalta que “el resultado final de todo el cuidadoso desarrollo clínico de VESOMNI®permite afirmar que la eficacia y seguridad del fármaco está más que demostrada y que se concreta en el efecto, ya a las cuatro semanas de tratamiento, sobre los síntomas de llenado y vaciado y sobre la calidad de vida con un favorable perfil de seguridad tras la administración de un solo comprimido con dosis fija.”

El estudio fase II SATURN, realizado en Europa en 937 varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI)/HBP, demostró que la combinación de solifenacina -un antagonista competitivo y selectivo de los receptores muscarínicos eficaz frente a la vejiga hiperactiva- y de TOCAS -un antagonista de los receptores adrenérgicos que relaja el músculo liso presente en la próstata, y efectivo frente a los STUI- ofrecía mejoras estadísticamente significativas de los síntomas miccionales en comparación con tamsulosina en monoterapia. Además se seleccionaron varias dosis posibles de combinación para su evaluación posterior(6). El estudio fase III NEPTUNE y el estudio a largo plazo NEPTUNE II, en el que participaron más de 1000 varones, ratificó que la combinación de solifenacina y TOCAS 0,4 mg mejoraba los STUI (International Prostate Symptom Score- IPSS) y los síntomas de llenado (Total Urgency and Frequency Score- TUFS), tras cuatro semanas de tratamiento y que esta mejora se mantenía durante un periodo de hasta 52 semanas de tratamiento(5). La combinación de solifenacina + TOCAS 0,4 mg se toleró bien, con un perfil de tolerabilidad y seguridad similar al de los componentes individuales. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron sequedad de boca y estreñimiento(1). Por ello, actualmente las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU) recomiendan considerar el tratamiento combinado de un bloqueante-α1 y un fármaco antimuscarínico en los pacientes con STUI moderados o graves, si el alivio de los síntomas de llenado ha sido insuficiente en monoterapia(7).

Unas molestias que pueden afectar las relaciones de pareja
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son frecuentes en los hombres y pueden incluir síntomas de llenado (frecuencia, urgencia y nocturia) y/o vaciado (vacilación, intermitencia, chorro débil)(8). Los STUI se asocian generalmente al agrandamiento benigno de la próstata, aunque recientemente se está llegando a la conclusión de que en su origen pueden influir múltiples factores(9). A medida que el varón envejece, aumenta el riesgo de que presente o desarrolle alguno de estos síntomas. En el estudio EPIC, una encuesta telefónica poblacional que incluyó a 7.454 varones mayores de 18 años de 5 países (Canadá, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido), el 62,5% de los encuestados notificaron algún STUI(2). Prevalencia que aumentaba hasta el 80,7% de los varones mayores de 60 años(2). “La prevalencia real en nuestro país es difícil de establecer, pero en cualquier caso es muy elevada, pudiendo alcanzar hasta el 70% en los varones adultos. Si bien, es preciso ser riguroso ya que estos síntomas suelen aparecer combinados y es difícil concretar su incidencia”, asevera el Dr. Carballido.

Los STUI en el varón pueden ser muy molestos y tener consecuencias graves. Alteran el sueño de los pacientes al tener que levantarse varias veces en la noche; entorpecen las actividades sociales y el trabajo; pueden afectar a las relaciones personales y de pareja. Y muchos pacientes suelen tener la preocupación de que sus síntomas indiquen la presencia de un cáncer subyacente o de que puedan necesitar cirugía. Los síntomas de llenado, como la urgencia o la incontinencia urinaria, además de ser los más molestos para los pacientes, pueden provocar vergüenza y reticencia a participar en actividades sociales, viajar o visitar lugares con los que no se está familiarizado. En los casos más graves, puede provocar ansiedad y depresión. En este sentido, VESOMNI® demostró en un estudio aleatorizado de 12 semanas que mejora significativamente la calidad del sueño y la calidad de vida de los pacientes(1). En concreto, la calidad de vida de los pacientes que recibieron este fármaco mejoró en la semana 4, con nuevas mejoras a las 16 semanas, que se mantuvieron hasta el final del tratamiento(5), han indicado desde Astellas.

Referencias
1. Van Kerrebroeck et al. Combination Therapy with Solifenacin and Tamsulosin Oral Controlled Absorption System in a Single Tablet for Lower Urinary Tract Symptoms in Men: Efficacy and Safety Results from the Randomised controlled NEPTUNE Trial. Eur Urol 2013; 64: 1003-1012.
2. Irwin DE, Milsom I, Hunskaar S et al. Population-based survey of urinary incontinence, overactive bladder, and other lower urinary tract symptoms in five countries: results of the EPIC study. Eur Urol 2006;50:1306-14.
3. Ficha técnica VESOMNI®.
4. Sexton CC, Coyne KS, Kopp ZS et al. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int 2009;103(Suppl 3):12-23
5. Drake et al. Long-term Safety and Efficacy of Single-tablet Combinations of Solifenacin and Tamsulosin Oral Controlled Absorption System in Men with Storage and Voiding Lower Urinary Tract Symptoms : Results from the NEPTUNE Study and NEPTUNE II Open-Label Extension. Eur Urol 2015; 67(2): 262 –270.
6. Van Kerrebroeck et al. Efficacy and safety of solifenacin plus tamsulosin OCAS in Men with voiding and storage Lower Urinary Tract Symptoms: Results from Phase 2, Dose finding Study (SATURN). Eur Urol 2013; 64: 398-407.
7. Gravas S, Bachmann A, Descazeaud A et al. Guidelines on the Management of Non-Neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), incl. Benign Prostatic Obstruction (BPO). 2014. Disponible en http://www.uroweb.org/gls/pdf/Non-Neurogenic Male LUTS_(2705).pdf
8. Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology 2003; 61:37-49.
9. Speakman MJ. Lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH): more than treating symptoms? Eur Urol Suppl 2008;7:680-9.