Redacción Farmacosalud.com
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social español ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de Kesimpta® (ofatumumab), de Novartis, para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR). Se trata de la primera terapia dirigida a células B, autoadministrable con dosificación precisa, que ha demostrado una eficacia superior en la reducción del riesgo de brotes comparado con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM1. En concreto, en los ensayos de Fase III ASCLEPIOS I y II, en los que han participado 18 hospitales españoles, ofatumumab demostró una reducción de la tasa anualizada de brotes de más del 50% en comparación con teriflunomida y logró una reducción del riesgo relativo de la progresión confirmada de la discapacidad de más del 30% a los 3 meses1.
El análisis post hoc reforzó el potencial de la terapia de detener la nueva actividad de la enfermedad: casi 9 de cada 10 pacientes no mostraron evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento2. Alrededor de 55.000 personas padecen esclerosis múltiple (EM) en España y cada año se producen más de 1.800 nuevos diagnósticos3, generalmente pacientes jóvenes que ven interrumpidas sus vidas4, por lo que frenar la progresión de la afección y proporcionar autonomía a los enfermos es una prioridad.
Dr. Xavier Montalban
Fuente: Hospital Vall d’Hebron (IMAGEN DE ARCHIVO)
“Ofatumumab proporciona unos datos de eficacia y de seguridad muy contundentes”
Para el Dr. Xavier Montalbán, director del CEMCAT y jefe de Neurología del Hospital Vall d’Hebron (Barcelona), “ofatumumab proporciona unos datos de eficacia y de seguridad muy contundentes en los ensayos clínicos. Es un anticuerpo monoclonal de alta eficacia para pacientes con enfermedad de corta duración y que, además, aporta independencia para el paciente a la hora de administrarse la medicación”. Su vía de administración subcutánea permite atajar con precisión las células B linfáticas, provocando una disminución rápida y sostenida de las mismas durante la dosificación5, evitando así la cascada de eventos inmunitarios que contribuyen a la actividad (brotes y lesiones de resonancia) de la enfermedad6,7.
“Se trata de un tratamiento de alta eficacia que, por primera vez, vamos a poder usar en pacientes recién diagnosticados. De este modo, de inicio vamos a reducir la inflamación de una manera significativa, evitando que el paciente tenga secuelas o brotes a largo plazo. Los pacientes van a estar muchos años con muy buena calidad de vida y con muy poca discapacidad”, afirma la Dra. Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección del servicio de Neurología del Hospital Universitario Clínico San Carlos (Madrid) y coordinadora del CSUR de Esclerosis Múltiple. De hecho, Kesimpta® puede detener nueva actividad de la enfermedad en pacientes con EMR, como se demuestra en el análisis post hoc, donde casi 9 de cada 10 pacientes tratados con ofatumumab no mostraron evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento2.
Una enfermedad inflamatoria, autoinmune y neurodegenerativa
La EM es una enfermedad inflamatoria, autoinmune y neurodegenerativa que se caracteriza por recaídas con o sin secuelas residuales, y una progresión de la discapacidad independiente de las recaídas8. El 85% de los enfermos es diagnosticado inicialmente con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR), caracterizada por los brotes o recaídas, que consisten en un empeoramiento de los síntomas. En España, alrededor de 55.000 personas padecen EM y cada año se producen más de 1.800 nuevos diagnósticos3, generalmente son personas jóvenes que ven interrumpidas sus vidas en las etapas más productivas4. De hecho, el 80 % de las personas son diagnosticadas antes de los 40 años y el 50% antes de los 30 años3.
Autor/a: Dennis Klicker
Fuente: unsplash.com (free photo)
Precisamente, para estas personas recién diagnosticadas es fundamental un control temprano de la enfermedad y tratar de evitar su progresión. La llegada de nuevas terapias de alta eficacia para el tratamiento de la EMR, como ofatumumab, ha supuesto un cambio de paradigma en el abordaje de la patología, demostrando buenos resultados a largo plazo en la ausencia y actividad de la enfermedad, es decir, brotes y lesiones en la resonancia magnética9,10.
Depleción rápida de las células B
Ofatumumab es un tratamiento dirigido a células B, con administración y dosificación precisa autoadministrable una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready®, que proporciona autonomía en la autoadministración para pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR). Su pauta posológica mensual difiere de otras terapias anti-CD20, ya que permite una depleción rápida de las células B y ofrece más flexibilidad en el manejo de la EM6,11.
Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes1,12. Como se muestra en estudios preclínicos, ofatumumab funciona uniéndose a un epítopo específico de la molécula CD20 induciendo una potente lisis y depleción de células B13. Su vía de administración subcutánea permite atajar con precisión las células B linfáticas, provocando una disminución rápida y sostenida de las células B durante el período de dosificación13. De este modo, las células B se destruyen ayudando a suprimir la cascada de eventos inmunitarios que contribuyen a la actividad de la enfermedad de la EM5,14. Ofatumumab ha demostrado un perfil de seguridad similar a teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM1.
Referencias
1. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557.
2. Hauser SL, et al. Presentado en el congreso virtual EAN 2020, 23–26 de mayo (LB62). Eur J Neurol. 2020;27(Suppl. 1):1289–1290
3. Fundación Esclerosis Múltiple Madrid. Atlas Mundial de Esclerosis Múltiple. 2020. Disponible en [https://www.femmadrid.org/noticia/980/la-federacion-internacional-de-em-presenta-la-3-edicion-del-atlas-mundial-de-esclerosis-multiple]
4. Gross HJ, Watson C. Characteristics, burden of illness, and physical functioning of patients with relapsing-remitting and secondary progressive multiple sclerosis: a cross-sectional US survey. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017;13:1349-1357. Published 2017 May 18.
5. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presented at ECTRIMS; September 14–17, 2016; London, UK.
6. Kesimpta Prescribing Information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2020.
7. Bar-Or A, Grove RA, Austin DJ, et al. Subcutaneous ofatumumab in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: The MIRROR study. Neurology. 2018;90(20):e1805–1814.
8. Novartis. Comprometidos con la esclerosis múltiple (EM). 2019. Disponible en [https://www.novartis.es/sites/www.novartis.es/files/Nexe-Esclerosis-multiple-2019.pdf].
9. Rovaris M, Confavreux C, Furlan R, Kappos L, Comi G, Filippi M. Secondary progressive multiple sclerosis: current knowledge and future challenges. Lancet Neurol. 2006;5(4):343-354.
10. Scalfari A, Neuhaus A, Daumer M, Muraro PA, Ebers GC. Onset of secondary progressive phase and long-term evolution of multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014;85(1):67-75
11. Savelieva M, Kahn J, Bagger M, et al. Comparison of the B-cell recovery time following discontinuation of anti-CD20 therapies. ePoster presentation at: ECTRIMS; October 2017; Paris, FR
12. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL
13. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK
14. Savelieva M, Kahn J, Bagger M, et al. Comparison of the B-cell recovery time following discontinuation of anti-CD20 therapies. ePoster presentation at: ECTRIMS; October 2017; Paris, FR
