Redacción Farmacosalud.com
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson comunica los datos de un análisis en el curso de un ensayo clínico fase IIa que muestran que los adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que recibieron 12 semanas de tratamiento de inducción combinado de guselkumab y golimumab, seguido de una transición a guselkumab en monoterapia para el mantenimiento, alcanzaron una tasa de remisión clínica (basada en la puntuación modificada de Mayo [mMayo]) en la semana 38 del 47,9%, una tasa superior a la del tratamiento de mantenimiento con guselkumab en monoterapia (31,0%) o golimumab en monoterapia (20,8%).
Los análisis fueron preespecificados pero no se realizaron ajustes por multiplicidad. Los pacientes presentaron incidencias comparables de acontecimientos adversos (AA) entre los distintos grupos de tratamiento. Tanto guselkumab en monoterapia como la combinación de guselkumab y golimumab están en investigación clínica y no están aprobados para el tratamiento de adultos con CU en la región de EMEA.
Estudio VEGA
El estudio VEGA es el primer ensayo aleatorizado controlado que evalúa la eficacia y perfil de seguridad del tratamiento combinado de un antagonista de la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 (guselkumab) y un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (golimumab) en CU. “El estudio de combinaciones de tratamientos avanzados es un paso importante para seguir innovando para los numerosos pacientes que padecen colitis ulcerosa”, señala el Dr. Bruce E. Sands, director de la división de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz en el Mount Sinai, catedrático de Medicina en la Facultad de Medicina Icahn en el Mount Sinai y miembro del comité directivo de VEGA. “Estos nuevos datos del ensayo VEGA se basan y confirman nuestros hallazgos iniciales a semana 12 que mostraron un posible beneficio clínico de combinar guselkumab y golimumab en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave”.
El 47,9% (34/71) de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado de guselkumab y golimumab seguido del tratamiento de mantenimiento con guselkumab entraron en remisión clínica (mMayo) en la semana 38, mientras que el 31,0% (22/71) y el 20,8% (15/72) de los sujetos que recibieron guselkumab o golimumab en monoterapia, respectivamente alcanzaron la remisión clínica (valor nominal de p=<0,05).
Fuente: www.farmacosalud.com / Archivo
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
Tasas de mejora endoscópica
Las tasas de remisión clínica, definida por la puntuación total de Mayo en la semana 38, fueron similares a las basadas en la mMayo, alcanzando este criterio de valoración un 43,7% (31/71) de los pacientes del grupo del tratamiento combinado seguido de guselkumab, en comparación con los grupos de guselkumab o golimumab en monoterapia (31,0% [22/71] y 22,2% [16/72], respectivamente). Además, los pacientes que recibieron el tratamiento combinado seguido de guselkumab obtuvieron los siguientes resultados en la semana 38:
• Las tasas de mejora endoscópica y el criterio de valoración combinado histo-endoscópico fueron más altas en los enfermos que recibieron el tratamiento combinado seguido del tratamiento con guselkumab en comparación con los pacientes que recibieron guselkumab o golimumab en monoterapia.
• La normalización endoscópica y la remisión histológica fueron mayores en los pacientes que recibieron el tratamiento combinado seguido del tratamiento con guselkumab en comparación con los pacientes que recibieron guselkumab o golimumab en monoterapia.
Los individuos que recibieron el tratamiento combinado seguido del tratamiento de mantenimiento con guselkumab y aquellos que recibieron tratamiento solo con guselkumab en monoterapia alcanzaron la misma tasa de remisión sintomática del 69% en la semana 38, que fue superior a la alcanzada en el grupo de golimumab en monoterapia, donde fue del 59,7%.
Las tasas de AA fueron comparables hasta la semana 50 del estudio. Respectivamente, los grupos del tratamiento combinado seguido de guselkumab, guselkumab en monoterapia y golimumab en monoterapia tuvieron tasas de AA del 63,4%, 64,8% y 76,4% y tasas de infección del 31,0%, 23,9% y 31,9%. Todos los grupos tuvieron la misma incidencia de AA graves del 5,6% y la misma de infecciones graves del 2,8 %. Globalmente, el 13,1% de los pacientes suspendió el tratamiento antes de la dosis final de la intervención del estudio.
