Redacción Farmacosalud.com
Moderna anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo recomendando la autorización condicional de comercialización de Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), el candidato a vacuna bivalente de nueva generación de la empresa que contiene ARNm-1273 y un candidato a vacuna dirigido a la variante preocupante de Ómicron (BA.1). Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de ARNm-1273.214 como dosis de refuerzo para la inmunización activa y prevenir el COVID-19 causado por el coronavirus SARS-CoV-2 en individuos de 12 años o más, que hayan recibido previamente al menos un curso de vacunación primaria contra la COVID-19.
"Estamos agradecidos por la recomendación positiva del CHMP, que refuerza el conjunto de datos clínicos que apoyan al candidato bivalente ARNm-1273.214 y su papel potencial en la protección de las personas de toda Europa contra la enfermedad y los síntomas asociados a la COVID-19", comenta Stéphane Bancel, CEO de Moderna. "Esperamos la primera decisión de autorización de la Comisión Europea sobre el refuerzo bivalente dirigido a Ómicron para colaborar con países de toda Europa y proporcionar este candidato de refuerzo de nueva generación en la lucha contra la COVID-19", señala a continuación.
Vacunación frente al COVID-19
Autor/a de la imagen: Oriol Martí - Hospital Clínic
Fuente: Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
Perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado
La decisión del CHMP se basa en los datos de un ensayo clínico de fase 2/3, en el que ARNm-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes frente a Ómicron (BA.1), en comparación con la dosis de refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizada de Spikevax (ARNm-1273) en participantes no infectados previamente. Una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra Ómicron aproximadamente ocho veces por encima de los niveles de referencia.
Además, Spikevax bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) provocó títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes de Ómicron BA.4 y BA.5 en comparación con Spikevax (ARNm-1273), independientemente del estado de infección previa o de la edad, incluso en las personas de 65 años o más. El candidato ARNm-1273.214 fue generalmente bien tolerado, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
La recomendación se produce tras un reciente acuerdo entre Moderna y la Comisión Europea para convertir las dosis acordadas por contrato de la vacuna COVID-19 de Moderna (Spikevax, ARNm-1273) en vacunas bivalentes de la empresa dirigidas a Ómicron para su suministro en 2022, a la espera de la aprobación reglamentaria. Además, la Comisión Europea acordó comprar a Moderna otros 15 millones de dosis vacunales de refuerzo dirigidas a Ómicron.
Hasta la fecha, Moderna ha recibido la aprobación de los refuerzos bivalentes dirigidos a Ómicron en Estados Unidos, Australia, Suiza y el Reino Unido, y ha completado la presentación de solicitudes reglamentarias en todo el mundo.
Nuvaxovid™, recomendada como inmunización de refuerzo
Vacunación frente al COVID-19 en profesionales de la Atención Primaria del Centro de AP CAP Borrell (CAPSBE)
Fuente: Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
Por otro lado, Novavax informa que su preparado vacunal frente al COVID-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) ha sido recomendado para su autorización de comercialización condicional ampliada en la Unión Europea (UE) como refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha basado su opinión en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 2 y en el ensayo clínico COV- BOOST patrocinado por el Reino Unido.
“Esta recomendación supone un paso esencial para poder ofrecer la primera vacuna frente a la COVID-19 basada en proteínas registrada para su uso tanto en la serie principal como de refuerzo independientemente del historial de vacunación previo en la UE”, declara Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. "A medida que la COVID-19 sigue evolucionando, nos comprometemos con aumentar el acceso global a las opciones de vacunas diversificadas", apunta.
La recomendación del CHMP se ha basado en datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de la serie principal de vacunación con dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento en la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados con la protección observada en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
