Redacción Farmacosalud.com
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva relacionada con el uso de LupkynisTM (voclosporina) en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V). La nefritis lúpica es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y debilitante1,2. El LES3 en Europa afecta hasta 210 de cada 100.000 personas y, aunque es más frecuente en mujeres, los varones que desarrollan LES pueden sufrir una enfermedad más grave4-6.
Entre el 40% y el 60% (dependiendo de la ascendencia) de quienes padecen LES tienen el riesgo de desarrollar nefritis lúpica a lo largo de su vida7,8, lo que se ha sugerido que causa una pérdida irreversible de nefronas9.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
AURORA 1 y AURORA 2
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase 3 AURORA 110 y en el reciente estudio de continuación AURORA 211. Los resultados del estudio AURORA 1 demostraron que voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con el estándar de tratamiento, MFM y corticoides a dosis bajas, con un perfil de seguridad similar12. El estudio AURORA 2 demostró la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de voclosporina con un perfil de seguridad similar en general y sin señales inesperadas de seguridad en comparación con placebo (ambos tomados en combinación con MMF y corticoides orales a dosis bajas) en pacientes que recibieron tratamiento durante 24 meses adicionales tras finalizar el estudio AURORA 113.
La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la CE, que tiene la autoridad para aprobar los medicamentos para los estados miembros de la UE, así como para Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte. La CE dispone de 67 días desde la opinión del CHMP para hacer pública su decisión final.
Imagen relativa a unos riñones
Fuente: www.farmacosalud.com (Archivo)
Un inhibidor de la calcineurina (ICN) de administración oral
Voclosporina es un inhibidor de la calcineurina (ICN) de administración oral para el tratamiento de la nefritis lúpica secundaria al lupus eritematoso sistémico. Se ha postulado que tiene un mecanismo de acción doble, actuando como inmunosupresor mediante la inhibición de la activación de los linfocitos T y, por consiguiente, la inhibición de la producción de citoquinas, y además, promoviendo la estabilidad de los podocitos en el riñón12.
La FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos aprobó el uso de voclosporina en combinación con un régimen inmunosupresor de base, como primer medicamento oral aprobado por la FDA para tratar a pacientes adultos con nefritis lúpica activa en 2021.
Referencias
1. Parodis I, Tamirou F and Houssiau FA. Treat-to-Target in Lupus Nephritis. What is the Role of the Repeat Kidney Biopsy? Archivum Immunologiae et Therapiae Experimentalis volume. 2022;70:8.
2. Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Science & Medicine. 2020;7:e000389. doi:10.1136/lupus-2020-000389.
3. Barber MRW, Drenkard C, Falasinnu T, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus. Nat Rev Rheumatol. 2021;17:515-532.
4. Goulielmos GN, Zervou MI, Vazgiourakis, VM, et al. The genetics and molecular pathogenesis of systemic lupus erythematosus (SLE) in populations of different ancestry. Gene. 2018;668:59–72. doi: 10.1016/j.gene.2018.05.041
5. Bernatsky S, Boivin JF, Joseph L, et al Mortality in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2550-7. doi: 10.1002/art.21955. PMID: 16868977
6. Ramírez Sepúlveda JI, Bolin K, Mofors J, et al. Sex differences in clinical presentation of systemic lupus erythematosus. Biol Sex Differ. 2019 Dec 16;10(1):60. doi: 10.1186/s13293-019-0274-2. PMID: 31843005; PMCID: PMC6915972.
7. Barber MRW, Hanly JG, Su L, et al. Economic Evaluation of Lupus Nephritis in the Systemic Lupus International Collaborating Clinics Inception Cohort Using a Multistate Model Approach. Arthritis Care Res. 2018;70(9):1294-1302. doi: 10.1002/acr.23480.
8. Hanly JG, O'Keeffe AG, Su L, et al. The frequency and outcome of lupus nephritis: results from an international inception cohort study. Rheumatology (Oxford). 2016;55(2):252-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev311.
9. Anders HJ, Saxena R, Zhao MH, et al. Lupus nephritis. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):7. doi:10.1038/s41572-019-0141-9.
10. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA). NCT03021499. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03021499 [Last accessed: July 2022].
11. ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With Voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597464 [Last accessed: July 2022].
12. Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Efficacy and safety of voclosporin versus placebo for lupus nephritis (AURORA 1): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021;397:2070-2080.
13. Saxena A, Mela C, Coeshall A. Voclosporin for Lupus Nephritis: Interim Analysis of the AURORA 2 Extension Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2021; 73 (suppl 10). Available from: https://acrabstracts.org/abstract/voclosporin-for-lupus-nephritis-interim-analysis-of-the-aurora-2-extension-study/. [Last accessed: July 2022].
