Redacción Farmacosalud.com
Roche anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Mosunetuzumab en virtud de una autorización de comercialización condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R), que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Sobre la base de esta opinión positiva del CHMP, se espera en un futuro próximo la decisión final sobre la aprobación condicional de Mosunetuzumab en Europa.
El linfoma folicular es la segunda forma más común de linfoma a nivel mundial y representa el 20% de todos los linfomas no Hodgkin (LNH) diagnosticados en el mundo1. La mayoría de las personas con linfoma folicular experimentan recaídas frecuentes, y con cada terapia sucesiva la duración de la remisión y la supervivencia se acortan. La decisión del CHMP, pues, proporciona nuevas esperanzas a las personas que viven con esta enfermedad. Más de 28.000 personas son diagnosticadas con LF cada año en Europa1,2. La mayoría de los pacientes recaen dentro de los cinco años posteriores al tratamiento inicial, y para aquellos que han recibido dos o más terapias previas, las opciones de tratamiento convencionales son en la actualidad limitadas y se asocian con bajas tasas de remisiones completas y duraderas3,4.
Fuente: Roche Farma / Planner Media
Tasa de RC del 60%
Si se aprueba, Mosunetuzumab será el primer anticuerpo biespecífico de su clase para el tratamiento del LNH anti CD20- CD3. La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo de fase I/II GO29781, donde Mosunetuzumab mostró altas tasas de respuesta completa (RC) con la mayoría de respuestas completas que duraron al menos 18 meses, y una tolerabilidad favorable en personas con LF muy pretratadas. Después de una media de seguimiento de 18,3 meses, la tasa de RC fue del 60% (n = 54/90), la tasa de respuesta objetiva fue del 80% (n = 72/90) y la media de supervivencia libre de progresión fue de 17,9 meses (IC del 95%: 10,1-no estimable). La media de la duración de la respuesta entre los que respondieron fue de 22,8 meses (IC del 95%: 9,7-no estimable).
El evento adverso más común fue el síndrome de liberación de citoquinas (44,4%), que generalmente fue de bajo grado (grado 1: 25,6%; grado 2: 16,7%), y se resolvió al final del tratamiento. El tratamiento se administró sin la necesidad de hospitalización. Los resultados de este ensayo se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología5.
En junio de 2020, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó a Mosunetuzumab la designación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes adultos con LF que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Además, está en marcha un sólido programa de desarrollo de mosunetuzumab que incluye dos ensayos fase III: CELESTIMO, que investiga mosunetuzumab más lenalidomida en el LF de segunda línea más (2L+), y SUNMO, que investiga mosunetuzumab más Polivy® (polatuzumab vedotin) en linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) 2L+.
Mosunetuzumab es un anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para atacar CD20 en la superficie de las células B y CD3 en la superficie de las células T. Esta doble orientación activa y redirige las células T existentes de un paciente para reclutarlas para eliminar las células B objetivo mediante la liberación de proteínas citotóxicas en las células B. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico para Mosunetuzumab que investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluido el linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes, y otras neoplasias hematológicas.
Referencias
1. Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited 2022 April] Available at https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.
2. World Health Organisation. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 April]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1#collapse-group-1-4-0.
3. Batlevi, C.L et al. Follicular lymphoma in the modern era: survival, treatment outcomes, and identification of high-risk subgroups. Blood Cancer J. 10, 74 (2020). https://doi.org/10.1038/s41408-020-00340-z.
4. Fowler N et al. Frontline strategy for follicular lymphoma: are we ready to abandon chemotherapy?. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016;2016(1):277-283. doi:10.1182/asheducation-2016.1.277.
5. Budde LE, et al. Mosunetuzumab Monotherapy is an Effective and Well-Tolerated Treatment Option for Patients with Relapsed/ Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) who have Received ≥2 Prior Lines of Therapy: Pivotal Results from a Phase I/II Study. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2021 Dec 11-14. Abstract #127.
