Redacción Farmacosalud.com

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda autorizar la comercialización condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), de Pfizer, para el tratamiento del COVID-19. La decisión se centra en el tratamiento de adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad provocada por el coronavirus SARS-CoV-2 se vuelva grave.

Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la UE para tratar el COVID-19. Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 reduce la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) de multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332 permitiéndole permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19, en el que se vio que Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir un COVID-19 grave. El análisis se realizó en sujetos que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes posterior al tratamiento, la tasa de hospitalización o muerte fue del 0,8% (8 de 1.039) para los pacientes que recibieron Paxlovid, en comparación con el 6,3% (66 de 1.046) para los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 12 muertes en el grupo de placebo.

Molnupiravir demuestra actividad contra la variante Ómicron

Por su parte, MSD, conocida como Merck & Co. en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics, han anunciado los datos de seis estudios preclínicos que demuestran que molnupiravir, un medicamento antiviral oral contra el COVID-19 en investigación, es activo in vitro frente a la variante del SARS-CoV-2 Ómicron (B1.1.529).

Los estudios in vitro fueron realizados de forma independiente por investigadores de instituciones de seis países, incluidos Bélgica, República Checa, Alemania, Polonia, Países Bajos y Estados Unidos. Los estudios utilizaron ensayos celulares bien establecidos para evaluar la actividad antiviral de molnupiravir y de otros antivirales frente al COVID-19 contra variantes preocupantes del SARS-CoV-2, incluida Ómicron. Molnupiravir aún no se ha estudiado frente a Ómicron en estudios clínicos.

Molnupiravir (MK-4482) es un análogo de nucleósido en fase de investigación que, administrado por vía oral, inhibe la replicación del SARS-CoV-2. Los resultados del estudio de Fase 3 MOVe-OUT mostraron que el beneficio de la eficacia del tratamiento con molnupiravir fue generalmente consistente en los pacientes infectados con las variantes de SARS-CoV-2 de interés, Delta, Gamma y Mu. Los datos preclínicos preliminares han mostrado que molnupiravir tiene actividad antiviral contra la variante recientemente identificada, Ómicron.