Redacción Farmacosalud.com
Biogen Inc. ha iniciado la comercialización en España de la primera presentación para inyección subcutánea (SC) de Tysabri (natalizumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa. La nueva vía de administración ofrece una eficacia y una seguridad comparables a las de la formulación intravenosa (IV), según evidencian los datos de tratamiento a largo plazo, beneficios clínicos y un perfil de seguridad bien establecidos1.
Este medicamento de Biogen es el único tratamiento para la EMRR muy activa que ofrece dos vías de administración1, lo que proporciona a médicos y pacientes flexibilidad en la personalización de la opción más adecuada según sus necesidades. Las formulaciones SC e IV de este tratamiento se deben administrar por un profesional sanitario en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas1. La opción SC amplía el ámbito en el que se puede tratar al enfermo, que ya no está limitado a una infusión intravenosa en el hospital de día.
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La formulación SC se administra en menos tiempo que la IV
Además, la formulación SC se administra en menos tiempo que la IV y permite al médico reducir o eliminar el período de observación posterior a la administración para los pacientes después de seis dosis, si se considera clínicamente necesario1.
La aprobación de la vía de administración subcutánea de natalizumab se basa en datos de los estudios DELIVER2 y REFINE3, los cuales demostraron que sus datos de eficacia, farmacocinética y farmacodinamia eran comparables con los de la administración intravenosa, con dosis de 300 mg cada cuatro semanas. En general, el perfil de seguridad de la administración SC observado en ambos estudios fue consistente con el perfil de beneficio-riesgo bien establecido de la administración IV, a excepción del dolor en lugar de la inyección que puede producirse con la administración SC2,3.
Desde su primera autorización por la Comisión Europea en 2006, la eficacia y la seguridad de esta molécula se han demostrado tanto en ensayos clínicos como en la experiencia en la práctica clínica real acumulada a lo largo de casi 15 años. Durante ese tiempo, Biogen ha puesto en marcha iniciativas, como la red de investigación MS PATHS y el programa TYSABRI Observational Program (TOP)4, que han permitido ampliar los datos clínicos, proporcionando a médicos y pacientes más información sobre la eficacia y el perfil de seguridad bien establecida para el tratamiento de la EM.
Bibliografía
1. Ficha técnica de natalizumab. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/06346001/FT_06346001.pdf (último acceso: enero 2022).
2. Plavina T, Fox EJ, Lucas N, et al. A Randomized trial evaluating various administration routes of natalizumab in multiple sclerosis. J Clin Pharmacol. 2016;56(10):1254-1262.
3. Trojano M, Ramió-Torrentà L, Grimaldi LME, et al. Subcutaneous natalizumab 300 mg every 4 weeks is comparable to standard intravenous dosing in REFINE: a study exploring the safety, tolerability, and efficacy of multiple natalizumab treatment regimens in patients with relapsing multiple sclerosis. Poster presented at AAN, April 18–25, 2015, Washington, DC, USA. P009.
4. Butzkueven H., Kappos L., Wiendl H., Trojano M., Spelman T., Chang I., et al. Long-term safety and effectiveness of natalizumab treatment in clinical practice: 10 years of real-world data from the Tysabri Observational Program (TOP). J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Jun; 91 (6): 660-668.
