Redacción Farmacosalud.com
Saphnelo (anifrolumab) de AstraZeneca ha sido recomendado para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento complementario de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave con autoanticuerpos positivos en combinación con el tratamiento estándar. El LES es una enfermedad autoinmune compleja que puede afectar a cualquier órgano, y las personas que lo padecen presentan a menudo un control inadecuado de la enfermedad, daños en órganos a largo plazo y un empeoramiento de su calidad de vida. En caso de aprobarse, el fármaco sería un tratamiento nuevo para el LES en Europa en más de una década1.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados de su programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de fase III TULIP2,3 y el ensayo de fase II MUSE4. En estos ensayos, un número mayor de pacientes tratados con este medicamento experimentaron una reducción de la actividad global de la patología en todos los sistemas orgánicos afectados y lograron una reducción mantenida del uso de corticoides orales (CO) en comparación con aquellos tratados con placebo; ambos grupos recibían el tratamiento convencional2-4. Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une a la subunidad 1 del receptor del IFN tipo I y bloquea su actividad4.
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“Evidencia convincente de que este medicamento puede ser una importante opción para los pacientes”
Ian Bruce, catedrático de Reumatología en la Universidad de Manchester, Reino Unido, y presidente del comité directivo del programa de desarrollo clínico de anifrolumab para el LES, asegurado que “el lupus eritematoso sistémico es una enfermedad compleja y heterogénea que puede tener un efecto debilitante en la calidad de vida del paciente. Necesitamos nuevos tratamientos que sean eficaces para reducir la actividad de la enfermedad subyacente, especialmente en aquellos pacientes que precisan dosis más altas de corticoides orales, que por sí mismo pueden ser perjudiciales a largo plazo. El programa clínico de anifrolumab ha proporcionado evidencia convincente de que este medicamento puede ser una importante opción para los pacientes”.
Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia en los pacientes que recibieron este medicamento en los tres ensayos clínicos fueron infección de las vías respiratorias altas, bronquitis, reacciones relacionadas con la infusión y herpes zóster2-4. Anifrolumab ha sido aprobado recientemente en los Estados Unidos, Japón y Canadá para el tratamiento del LES, y se están llevando a cabo evaluaciones para su registro en otros países. Ya ha dado comienzo el ensayo de fase III en el LES usando la vía de administración subcutánea y están previstos otros ensayos de fase III en la nefritis lúpica, el lupus eritematoso cutáneo y la miositis.
El Lupus eritematoso sistémico es una afección autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca el tejido sano del cuerpo5. Se trata de una enfermedad crónica y compleja con una variedad de manifestaciones clínicas que pueden afectar a muchos órganos y causar diferentes síntomas, como dolor, erupciones cutáneas, fatiga, hinchazón de las articulaciones y fiebre6. Hay aproximadamente 250.000 personas con LES en Europa, y la mayoría son mujeres diagnosticadas entre los 15 y los 45 años7,8. Más del 50% de los pacientes con LES padece daño orgánico permanente, debido a la enfermedad o a los tratamientos existentes, lo que agrava los síntomas y aumenta el riesgo de mortalidad9,10. Al menos cinco millones de personas tienen una forma de lupus en todo el mundo11.
Bibliografía
1. European Medicines Agency. Benlysta. Available online. Accessed December 2021.
2. Morand E, et al. Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221. Consultado en diciembre 2021
3. Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219. Consultado en diciembre 2021
4. Furie R, et al. Anifrolumab, an Anti–Interferon‐α Receptor Monoclonal Antibody, in Moderate‐to‐Severe Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386. Consultado en diciembre 2021
5. The Lupus Foundation of America. What is Lupus? Available online. Accessed December 2021.
6. American College of Rheumatology. Guidelines for referral and management of systemic lupus erythematosus in adults. Arthritis Rheumatol. 1999;42:1785-1796. Consultado en diciembre 2021
7. Cornet A, et al. Living with systemic lupus erythematosus in 2020: a European patient survey. Lupus Sci Med. 2021;8:e000469. Accessed December 2021.
8. Lupus Europe. FAQs. Consultado en diciembre 2021
9. Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015;74:1706-1713. Consultado en diciembre 2021
10. Segura BT, et al. Damage accrual and mortality over long-term follow-up in 300 patients with systemic lupus erythematosus in a multi-ethnic British cohort. Rheumatol. 2020;59(3):524-533. Consultado en diciembre 2021
11. The Lupus Foundation of America. Lupus facts and statistics. Available online. Consultado en diciembre 2021.
