Redacción Farmacosalud.com

La Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra el COVID-19 Nuvaxovid, desarrollada por Novavax, lo que la convierte en el quinto suero vacunal contra el COVID-19 autorizado en la Unión Europea (UE). De acuerdo con los datos del ensayo clínico, Nuvaxovid, cuyo mecanismo de acción es propio de las vacunas tradicionales, presenta una eficacia de aproximadamente el 90% “frente a infección sintomática y mayor aún frente a enfermedad grave”, explica el Dr. Jaime Pérez Martín, miembro de la Junta Directiva de la Asociación Española de Vacunología (AEV). “Son niveles de protección muy altos y bastante parecidos a los que observamos inicialmente con las vacunas de ARN mensajero (ARNm)”*, subraya Pérez Martín. En cuanto a la seguridad, todo parece indicar que la nueva vacuna no comportará la aparición de eventos adversos raros, según sugiere el experto.

“Al ser una tecnología ya conocida, lo normal es que no ocurra nada, a diferencia de lo que ocurrió con las vacunas de AstraZeneca o de Janssen, en las que se describieron fenómenos muy raros relacionados con trombos”. Si bien la nueva vacuna parte de una tecnología ya conocida y se prevé la posible aparición de efectos secundarios de poca entidad, “evidentemente la farmacovigilancia va a seguir activa” sostiene el Dr. Pérez Martín.

La primera vacuna convencional con resultados prometedores contra el COVID-19
Nuvaxovid es la primera vacuna proteínica que ha mostrado resultados prometedores contra el COVID-19. Que sea proteínica significa que es un suero vacunal tradicional o convencional, por decirlo de algún modo, ya que los otros sueros antiCOVID muestran una “tecnología muy novedosa que no habíamos usado hasta ahora... Hasta este momento, frente al coronavirus SARS-CoV-2 se inoculaba ARN para que se generara la proteína de la espícula, es decir, la vacuna funcionaba como un generador del antígeno, pero dado que Nuvaxovid es proteínica, ya introducimos como antígeno la proteína de la espícula, que es lo que se ha hecho siempre” frente a otras enfermedades, detalla.

En otras palabras, la vacunación tradicional contempla la introducción del antígeno (sustancia que puede ser reconocida por los receptores del sistema inmunitario y generar defensas) directamente en el organismo con la intención de que el sistema inmune reaccione y genere defensas o anticuerpos. En cambio, la novedosa inmunización que caracteriza a los otros preparados antiCOVID lo que hace es promover que el cuerpo genere el antígeno, para que el sistema inmune actúe.

La autorización para Nuvaxovid sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este preparado contiene la proteína S y un adyuvante, y se administra en régimen de dos dosis separadas por tres semanas.

¿Cuándo llegará a España el nuevo preparado vacunal?
Quien también se ha referido al nuevo suero es la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen: “en este momento, la variante Ómicron se está propagando rápidamente, por lo que debemos intensificar la vacunación y la administración de dosis de refuerzo. Por eso, estoy especialmente satisfecha de anunciar la autorización de la vacuna Novavax. Es la quinta vacuna segura y eficaz de nuestra cartera de vacunas, y ofrece a los ciudadanos europeos una protección adicional contra la pandemia. Espero que esta autorización anime a todas las personas que aún no lo han hecho a vacunarse o a solicitar la dosis de refuerzo. Es el momento de hacerlo”.

De todos modos, cabe precisar que los datos de eficacia de Nuvaxovid se han obtenido frente a las variantes que estaban circulando en el momento en que se hicieron los ensayos clínicos pertinentes, cuando todavía no había aparecido Ómicron, de ahí que aún se sepa “muy poco sobre cómo se va a comportar frente a la variante Ómicron”, advierte el Dr. Pérez Martín. Por lo tanto, habrá que esperar a tener más datos antes de poder determinar el nivel de eficacia de este preparado con respecto a la susodicha nueva variante del COVID-19. También habrá que esperar para ver “qué uso se le da, puesto que ahora mismo esta vacuna está aprobada para una pauta primaria de vacunación, por lo que habrá que ver si puede utilizarse como dosis de recuerdo, etc.”, apunta el miembro de la AEV. La fecha de llegada de Nuvaxovid a España por ahora también es una incógnita.

“Seguimos animando a vacunarse, vacunarse y vacunarse”
“Si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes, la vacunación y la administración de dosis de refuerzo para aumentar la protección contra la COVID-19 son ahora más importantes que nunca. Hoy ofrecemos a nuestros ciudadanos otra vacuna segura y eficaz, y seguimos animándolos a vacunarse, vacunarse y vacunarse”, declara Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE.

Gracias al permiso condicional de comercialización, Novavax podrá entregar a la UE hasta 100 millones de dosis antiCOVID en el primer trimestre de 2022. El contrato permite a los Estados miembros adquirir 100 millones de dosis adicionales a lo largo de 2022 y 2023. Se espera que las primeras cargas lleguen en los primeros meses de 2022; los Estados miembros ya han pedido alrededor de 27 millones para ese primer trimestre, que se sumarán a los 2.400 millones de dosis de la vacuna de BioNTech-Pfizer, los 460 millones de Moderna, los 400 millones de AstraZeneca y los 400 millones de Janssen.

Una ACC es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos de los que se requieren para una autorización normal de comercialización. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que aún no se disponga de todos los datos. Sin embargo, también garantiza que esta vacuna contra el COVID-19 cumple las normas de la UE, al igual que el resto de sueros vacunales y medicamentos.

Una vez concedida una ACC, las empresas deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos. Las ACC están previstas en la legislación de la UE específicamente para emergencias de salud pública, y se consideran el mecanismo regulador más adecuado en esta pandemia para dar acceso a todos los ciudadanos de la UE a las campañas de inmunización masiva, así como para respaldar dichas campañas.

Novavax presentó ante la EMA una solicitud de este tipo de autorización para su vacuna el 17 de noviembre de 2021. Este breve plazo de evaluación sólo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos durante una revisión continua. Esta revisión continua y la evaluación de la solicitud de ACC permitieron a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de Nuvaxovid. La EMA recomendó conceder la autorización condicional de comercialización, ya que los beneficios del nuevo suero son mayores que sus riesgos.

* consultar aquí los diferentes mecanismos de acción de las vacunas frente al COVID-19