Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento del COVID-19. El medicamento, que aún no está autorizado en la UE, se puede usar para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedad grave. Paxlovid debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas, informa la EMA.
Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días. Según la compañía Pfizer, Paxlovid reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa en un 89% en comparación con placebo en pacientes adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19 y tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas. Según fuentes de la compañía, el nuevo fármaco podría ser útil frente a las variantes emergentes del coronavirus SARS-CoV-2, como Ómicron.
Xevudy logra una reducción del 79% en las hospitalizaciones
Por otro lado, GSK y Vir Biotechnology informan mediante un comunicado que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización a Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento temprano del COVID-19. Así, sotrovimab ahora está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.
La concesión de la autorización de comercialización en la UE es el resultado de la opinión positiva emitida el 16 de diciembre por el CHMP, se especifica en la nota de prensa. En julio de 2021, GSK y Vir anunciaron un acuerdo de adquisición conjunta (JPA, por sus siglas en inglés) con la CE para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab. Tras la concesión de la autorización de comercialización en la UE, los Estados miembros que participan en el JPA ahora pueden solicitar sotrovimab para apoyar sus respuestas a la pandemia.
El ensayo de fase III COMET-ICE demuestra que el tratamiento intravenoso con sotrovimab logra una reducción del 79% (reducción del riesgo relativo ajustado) (p <0,001) en las hospitalizaciones por cualquier causa durante más de 24 horas o muerte por cualquier causa el día 29 en comparación con placebo, cumpliendo así con el criterio de valoración principal del ensayo. En números absolutos, 30 (6%) de los 529 voluntarios del grupo de placebo progresaron en el agravamiento de la patología, en comparación con seis (1%) de los 528 pacientes que recibieron sotrovimab. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, sotrovimab ha sido bien tolerado.
Las reacciones adversas más frecuentes son la hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la infusión, que se observan en aproximadamente el 2% y el 1% de los casos, respectivamente.