Redacción Farmacosalud.com
La compañía GSK y Medicago, empresa biofarmacéutica con sede en Quebec (Canadá), han anunciado resultados positivos de eficacia y seguridad del ensayo global de eficacia de fase III controlado con placebo de la vacuna candidata frente al COVID-19 de origen vegetal de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, realizado en más de 24.000 voluntarios (adultos mayores de 18 años) en seis países. La eficacia del nuevo suero se ha demostrado en un entorno dominado por las variantes del coronavirus SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de los ensayos de eficacia de fase III publicados para las vacunas antiCOVID que actualmente están autorizadas, que se realizaron cuando sólo circulaba el virus ancestral, lo que imposibilita las comparaciones directas.
La eficacia global de la vacuna frente a las variantes del SARS-CoV-2 conocidas hasta la fecha fue del 71% (IC del 95%: 58,7, 80,0; [análisis por protocolo: PP]). El número de personas con un estado seronegativo inicial que indica que no hubo exposición previa al COVID-19 fue del 75,6% (IC del 95%: 64,2-83,7; PP). El preparado vacunal candidato demostró una eficacia del 75,3% (IC del 95%: 52,8, 87,9; PP) frente al COVID-19 de cualquier gravedad para la variante Delta, dominante a nivel mundial durante el estudio. La eficacia fue del 88,6% (IC del 95%: 74,6; 95,6; PP) frente a la variante Gamma.
Atención sanitaria prestada durante la crisis del COVID-19
Fuente: Francisco Avia / Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
En el estudio únicamente se observó una pequeña cantidad de casos graves, ninguno registrado en el grupo vacunado. No se observaron casos relacionados con las variantes Alfa, Lambda y Mu en el grupo inmunizado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo. La variante Ómicron no circulaba durante el momento de realización del nuevo ensayo.
Un perfil de seguridad consistente
Durante el estudio, no se informaron eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración; los síntomas duraron en promedio sólo de uno a tres días. Hasta la fecha, los resultados de la fase III han confirmado que el perfil de seguridad es consistente con los resultados de la fase II. La frecuencia de fiebre leve fue baja (<10%), incluso después de la segunda dosis. Los resultados completos del estudio de fase III se publicarán en una publicación revisada por pares lo antes posible. Basándose en estos resultados, Medicago buscará de forma inminente la aprobación regulatoria de Health Canada como parte de su revisión de evaluación continua. La vacuna candidata aún no está aprobada por ninguna autoridad reguladora.
El ensayo fase II/III tiene un diseño de múltiples partes para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosis del suero candidato (dos dosis de 3.75 µg del antígeno combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tiene un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de entre 18-64 años, adultos mayores de 65 años y adultos con comorbilidades.
La parte de la fase II del ensayo fue un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata recombinante adyuvada de origen vegetal para el COVID-19 en personas mayores de 18 años. Se llevó a cabo en varios centros en Canadá y Estados Unidos en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años), adultos mayores (mayores de 65 años) y adultos con comorbilidades. Cada grupo de edad estaba formado por hasta 306 sujetos asignados al azar 5:1 para recibir la vacuna candidata adyuvada: placebo y con estratificación 2:1 en adultos mayores (65-74 y ≥75). Actualmente todos los sujetos están en fase de seguimiento (durante un periodo de 12 meses después de la última vacunación) para evaluar la seguridad y durabilidad de la respuesta inmune a la vacuna candidata, que será el análisis final.
Vacunación frente al COVID-19
Autor/a de la imagen: Oriol Martí - Hospital Clínic
Fuente: Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
Dos dosis administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia
La parte del estudio correspondiente a la fase III comenzó en marzo de 2021 y se trata de un estudio determinado por ocurrencia de eventos, aleatorizado, ciego y controlado por placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de la formulación del preparado candidato, en comparación con el placebo, en más de 24.000 personas en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, México, Argentina y Brasil.
El régimen de inmunización requiere dos dosis (3,75 microgramos de antígeno en combinación con el adyuvante pandémico de GSK) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2°C y 8°C, lo que permite el uso de canales tradicionales de suministro de vacunas y cadena de frío.
