Redacción Farmacosalud.com
La compañía AbbVie anuncia la disponibilidad en España de la combinación VENCLYXTO® (venetoclax) + obinutuzumab, con una duración fija, para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no hayan recibido tratamiento previo. La disponibilidad de este cóctel farmacológico supone un gran hito para los afectados de LLC, ya que tener un tratamiento de duración limitada en el tiempo puede aumentar la calidad de vida del enfermo y, por ello, suponer una mayor adherencia terapéutica1. El Dr. Javier de la Serna, hematólogo del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, ejemplifica el buen perfil de seguridad de la nueva combinación asegurando que la calidad de vida de los pacientes “no se ve afectada negativamente” cuando reciben esta terapia. Es más -señala-, aquellos que por culpa de la progresión de la enfermedad han visto limitadas sus capacidades para las actividades de la vida cotidiana, mejoran gracias a venetoclax + obinutuzumab, beneficio que se observa “a partir del segundo mes de tratamiento”.
La combinación “no tiene apenas efectos tóxicos que mermen” los índices de bienestar del paciente, sostiene De la Serna, quien recuerda también que la LLC es una patología que aumenta el riesgo de infecciones y que se manifiesta en personas que presentan otras enfermedades, por lo que “siempre tenemos que estar atentos” ante la posibilidad de que esas otras afecciones puedan "empeorar”.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Supervivencia SLP superior en comparación con la pauta de ‘quimio’ y obinutuzumab
La disponibilidad del nuevo tratamiento combinado en España se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 CLL14, que según la evaluación de los investigadores, demostró una supervivencia libre de progresión (SLP; tiempo tras el inicio del tratamiento sin progresión de la enfermedad ni muerte) superior en los sujetos tratados en el brazo experimental en comparación con los que recibieron una pauta de quimioterapia habitual de clorambucilo en combinación con obinutuzumab2. En el último análisis actualizado de la eficacia de CLL14 (mediana de seguimiento de 52,4 meses), la mediana de la SLP no se había alcanzado (más del 50% de los pacientes continuaban sin progresión de la LLC) en el brazo experimental y era de 36,4 meses en el grupo control (HR, 0,33; IC del 95%: 0,25, 0,45).
La SLP estimada a 4 años fue del 74% en el brazo de venetoclax en combinación con obinutuzumab y del 35.4% en el grupo control2. Además, después de completar el tratamiento, los pacientes que recibieron la combinación presentaron una respuesta profunda, reflejada en tasas más elevadas de enfermedad mínima residual (ERM)3 indetectable o respuesta completa (RC), en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento de referencia4,5.
En palabras de Luis Nudelman, director Médico de AbbVie, “la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de Venclyxto® en combinación con obinutuzumab supone un nuevo paso para AbbVie en el ámbito de la Hematooncología. Confirma el potencial de la inhibición de BCL2 en distintas neoplasias hematológicas y refuerza nuestro compromiso con la búsqueda de soluciones innovadoras para el paciente con el objetivo de transformar el abordaje del cáncer”.
Administración de venetoclax + obinutuzumab: una duración fija de 12 meses
“Esta combinación es la única combinación libre de quimioterapia que, con sólo un año de duración de tratamiento, consigue respuestas profundas y duraderas”, comenta el Dr. De la Serna, que participó como investigador en el estudio CLL14. El experto remarca que “la disponibilidad de este tratamiento puede suponer un cambio en el abordaje de la LLC en los próximos años, tanto para el paciente como para el sistema de salud”6. Además, “la respuesta obtenida es de gran calidad, pues reduce la expresión en sangre a niveles indetectables. Aunque aún no podamos hablar de curar la enfermedad, sí podemos afirmar que con este tratamiento avanzamos en el camino de conseguir tratamientos más efectivos y convenientes para los pacientes con LLC”, añade.
(de izq. a dcha): Luis Nudelman, Mario García Gil y Javier de la Serna
Fuente: AbbVie / Edelman
Por otro lado, la administración de venetoclax + obinutuzumab tiene una duración fija de 12 meses, lo que potencialmente aporta otras ventajas y beneficios para el enfermo y el sistema sanitario. “Contar con esta opción terapéutica es una fantástica noticia, ya que además de ser una alternativa para todos los perfiles de pacientes con LLC, permite finalizar el tratamiento después de un año. Las implicaciones y ventajas que ello conlleva, tanto para el paciente como para el sistema de salud en términos de predictibilidad y eficiencia son sin duda muy significativas”, declara Mario García Gil, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Fuenlabrada (Fuenlabrada, en Madrid).
Una afección que representa el 30% de las leucemias en adultos
La LLC es una neoplasia hematológica que se caracteriza por la presencia de un exceso de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), alteración que llega a convertirse en cancerosa y que se acumula en sangre y prolifera en ganglios linfáticos, bazo y médula ósea. La LLC representa el 30% de las leucemias en adultos y es el tipo de leucemia más frecuente en Europa. Gracias a los avances en el conocimiento biológico de la enfermedad y en el desarrollo de tratamientos, la supervivencia a 5 años de esta patología ha pasado de un 59% en 2005 a un 85% en los últimos años7.
VENCLYXTO® (venetoclax), que se configura como el primer medicamento de su clase, se une selectivamente e inhibe la proteína del linfoma de células B 2 (BCL-2). En algunas neoplasias hematológicas y otros tumores sólidos, la proteína BCL-2 se acumula e impide que las células cancerosas sufran su muerte natural o su proceso de autodestrucción, que se denomina apoptosis. Venetoclax actúa sobre la proteína BCL-2 para restablecer el proceso de apoptosis. AbbVie y Roche están desarrollando esta molécula. AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, comercializan conjuntamente el medicamento en EE.UU, y AbbVie fuera de EE.UU. Ambas compañías tienen el compromiso de seguir investigando sobre la BCL-2 y de estudiar venetoclax en ensayos clínicos sobre varias neoplasias hematológicas y de otros tipos.
Este medicamento innovador está aprobado en más de 80 países, incluido EE.UU. AbbVie y Roche están colaborando actualmente con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner el fármaco a disposición de otros pacientes elegibles que lo necesiten. La LLC es una forma de afección leucémica, o cáncer de la sangre, de crecimiento lento en la que hay exceso de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) inmaduros, primordialmente en la sangre y la médula ósea8. La LLC es la forma más frecuente de leucemia en el hemisferio occidental y representa aproximadamente un tercio de los nuevos diagnósticos de leucemia9,10.
Referencias
1. Plan de adherencia al tratamiento de farmaindustria. 2017 Disponible: https://www.farmaindustria.es/adherencia.
2. Al-sawaf, et al , Clin Oncol Oct 28, 2021
3. Al-sawaf, et al , Lancet Oncol 2020 Sep;21(9):1188-1200.
4. Fischer K et al. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019 Jun 6;380(23):2225-2236
5. Summary of Product Characteristics for VENCLYXTO. Ludwigshafen, Germany: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/venclyxto)
6. Fischer K, et al. Effect of fixed-duration venetoclax plus obinutuzumab (VenG) on progression-free survival (PFS), and rates and duration of minimal residual disease negativity (MRD–) in previously untreated patients (pts) with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and comorbidities. Presented at the 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting: June 4, 2019; Chicago.
7. Informe avances en los cánceres hematológicos SEHH https://www.sehh.es/images/stories/recursos/2020/01/publicaciones/docs/online/mobile/index.html#p=4
8. International Agency for Research on Cancer. World Health Organization. Europe Globocan 2018. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Accessed February 2020.
9. NCI dictionary. NCI Dictionary of Terms. Chronic Lymphocytic Leukemia. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms. Accessed January 2020
10. World Health Organization. 2014 Review of Cancer Medicines on the WHO List of Essential Medicines. http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/CLL.pdf. Accessed January 2020. Al-sawaf, et al , Lancet Oncol 2020 Sep;21(9):1188-1200.
