Redacción Farmacosalud.com

La compañía Roche lanza Ronapreve (casirivimab + imdevimab), un novedoso tratamiento que tiene potencial para tratar el COVID-19 y también para prevenirlo antes y después de la exposición al coronavirus SARS-CoV-2, el agente causante del COVID-19. La llegada de casirivimab + imdevimab coincide con la aparición de la variante ómicron del coronavirus, caracterizada por contener una gran cantidad de mutaciones. Según el Dr. François Raffi, jefe de la Unidad de Investigación Clínica del Departamento de Enfermedades Infecciosas, VIH y VHC del Hospital Universitario de Nantes (Francia), aún no se sabe qué efectividad puede tener Ronapreve frente a la nueva variante, como “tampoco sabemos si las vacunas van a seguir siendo tan efectivas como al inicio” (ante la irrupción de la nueva cepa). Así pues, por ahora se desconoce si casirivimab + imdevimab “va a poder ayudar” contra ómicron… “esperemos que sí” pueda hacerlo, comenta Raffi, quien agrega que ya se han iniciado estudios para comprobar la capacidad terapéutica del medicamento frente a dicha variante.

Ronapreve, que es una combinación de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab, ya está disponible en diversos países de la Unión Europea (UE) en un momento en el que se está produciendo un repunte de nuevos casos de la enfermedad. En España ya se ha activado la tramitación del procedimiento de precios y de financiación pública por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS), por lo que actualmente se está pendiente de la decisión que tome al respecto la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos.

Hay una vía alternativa abierta para la administración de este medicamento, no solamente en España sino en el entorno de la UE, como es la posibilidad de aplicar un uso de emergencia hasta que cada país apruebe sus propias condiciones de acceso al fármaco. En el caso concreto de España, son las Comunidades Autónomas (CCAA) las encargadas de tomar la iniciativa y, en este sentido, de comunicar y formalizar sus necesidades. Desde ROCHE se calcula que casirivimab + imdevimab podría estar disponible en territorio español en un plazo de unas 6 u 8 semanas acogiéndose al uso de emergencia, con independencia de lo que ocurra con el mencionado procedimiento de precio y financiación.

Una única dosis
Ronapreve, aparte de poder usarse una vez que el COVID-19 ya se ha establecido en un paciente, es el primer fármaco aprobado para la profilaxis frente a esta patología (reduce el riesgo de infección). Se administra en una única dosis, tanto en pacientes hospitalizados como en personas sometidas a la estrategia profiláctica. Dado este carácter preventivo de casirivimab + imdevimab (la profilaxis es una estrategia preventiva igual que las vacunas), podría darse la circunstancia de que, inspirándose en los grupos antivacunas, surgieran algo así como grupos antiprofilaxis en COVID-19. La Dra. Beatriz Pérez Sanz, directora médica de Roche Farma España, señala que “la ciencia habla por sí misma”, de ahí la inconveniencia de “poner en duda la eficacia de determinados tratamientos”.

“Hoy queda totalmente demostrado que este fármaco va a jugar un papel muy relevante en el arsenal terapéutico contra la mayor pandemia que hemos tenido en esta era”, sostiene la Dra. Pérez Sanz. “Lo más importante es la vacunación -prosigue-, y esa tasa de vacunación es lo que nos está protegiendo a todos; creo que es muy relevante tener otros tratamientos que ofrezcan alternativas terapéuticas”.

“Ronapreve supone un hito en la lucha contra la COVID-19, ya que aporta una nueva opción eficaz para tratar la enfermedad causada por la infección por SARS-CoV-2, además de ser una alternativa para prevenirla antes y después de la exposición al virus, algo de especial valor para aquellos pacientes que no pueden beneficiarse de las vacunas por motivos de salud. En estos momentos, la mayor parte de los países europeos están sufriendo un repunte de casos y, gracias a este hito, ahora cuentan con nuevas herramientas para hacerle frente”, explica la directora médica de Roche Farma España.

Aprobación por carácter de urgencia
La nueva opción terapéutica y profiláctica antiCOVID-19 fue aprobada por la Comisión Europea (CE) el pasado 12 de noviembre de 2021 con carácter de urgencia, solo un día después de la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Este período de tiempo significativamente condensado refleja la prioridad de la Agencia Europea del Medicamento y la CE de acortar los plazos de revisión para terapias seguras, efectivas y de alta calidad durante la emergencia de salud pública derivada de la pandemia de COVID-19.

Ronapreve está indicado para el tratamiento del COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso de al menos 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. Asimismo, está indicado para prevenir esta afección en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (profilaxis antes o después de la exposición).

Según el Dr. Àlex Soriano, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clinic de Barcelona, los anticuerpos monoclonales bloquean de forma rápida la multiplicación del virus y, de esta forma, reducen el riesgo de que el enfermo desarrolle una forma grave de la enfermedad. Esta es la razón por la que, según este experto, esta nueva opción de abordaje de la infección por COVID-19 aporta un mayor valor añadido para los pacientes que presentan mayor riesgo de ingreso hospitalario, entre los que se encuentran los mayores de 65 años, obesos y los sujetos con otras enfermedades crónicas como la diabetes mellitus o las dolencias cardiovasculares. “Más allá de estos grupos, los pacientes que tienen una inmunodepresión -trasplantados de órgano sólido o pacientes tratados con determinados medicamentos que disminuyen la capacidad de eliminar el virus- también podrían beneficiarse de ella”, añade.

La rápida aprobación de Ronapreve se ha basado en los resultados positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y el estudio de profilaxis REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2. En el ensayo fase III REGN-COV 2067, realizado en pacientes de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19, la combinación de anticuerpos casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de hospitalización o muerte hasta en un 70% (1.200 mg por vía intravenosa [IV]) y un 71% (2.400 mg por vía intravenosa) en comparación con placebo.

Por su parte, el ensayo fase III REGN-COV 2069 demostró que la administración subcutánea de Ronapreve redujo el riesgo de infecciones sintomáticas por COVID-19 en un 81%; en un grupo de pacientes asintomáticos recién infectados, la combinación casirivimab e imdevimab disminuyó en un 31% el riesgo general de progresión a COVID-19 sintomática. Entre las personas que seguían experimentando infecciones sintomáticas, los que recibieron el fármaco fueron capaces de eliminar el virus más rápidamente y se acortó la duración de los síntomas.

Útil en individuos no inmunizados o en quienes no responden a la vacunación
“Como médicos especialistas en enfermedades infecciosas tenemos la gran suerte de contar con una terapia específica para la COVID-19. Este cóctel de 2 anticuerpos monoclonales bloquea la interacción de la proteína Spike del virus con su sitio de unión en las células y neutraliza así su actividad, permitiendo una eliminación más rápida del mismo. Por su actividad antiviral, puede utilizarse en pacientes de riesgo como única estrategia de profilaxis, incluida la profilaxis previa a la exposición en pacientes que no responden a la vacunación y también como terapia temprana en pacientes sin síntomas respiratorios o con síntomas respiratorios, pero sin hipoxemia”, asegura el Dr. Raffi. Este especialista resalta también que el fármaco se está investigando en pacientes hospitalizados, en los que se han obtenido datos prometedores en seronegativos con neumonía relacionada con el COVID-19 que requieren soporte de oxígeno.

Obviamente, casirivimab + imdevimab es igual de útil en personas no vacunadas frente al SARS-CoV-2.