Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar una extensión de la indicación de la vacuna COVID-19 Comirnaty para incluir su uso en niños de 5 a 11 años de edad. El suero, desarrollado por BioNTech y Pfizer, ya está aprobado para su uso en adultos y niños de 12 años de edad en adelante.
En la población pediátrica de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Vacunación frente al COVID-19
Autor/a de la imagen: Oriol Martí - Hospital Clínic
Fuente: Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
Eficacia del suero similar en niños y jóvenes
Un estudio en sujetos de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en los jóvenes de 16 a 25 años (medidos por el nivel de anticuerpos contra el coronavirus SARS-CoV-2). La eficacia de este preparado vacunal se calculó en casi 2.000 sujetos de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 que recibieron el suero vacunal, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
Los efectos secundarios más comunes en la población pediátrica de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 o más años. Incluyen dolor en el lugar de la punción, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. Por lo tanto, el CHMP concluye que los beneficios de Comirnaty en la franja etaria de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos niños con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Menos casos graves de COVID-19 entre las personas inmunizadas
Por su parte, la ministra de Sanidad del Gobierno español, Carolina Darias, ha defendido la necesidad de seguir apostando por la vacunación y la prevención como vectores clave para hacer frente al COVID-19. Tal y como ha explicado la ministra, la vacunación ha tenido un efecto directo tanto en la bajada de la gravedad de los contagios, como en las hospitalizaciones, la ocupación hospitalaria de UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y en la letalidad.
Un paciente atendido en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovascular del Hospital Clínic de Barcelona
Autoría de la imagen y fuente: Franciso Àvia / Hospital Clínic (IMAGEN DE ARCHIVO)
Así, este pasado lunes, con una Incidencia Acumulada (IA) de 132 casos por cada 100.000 habitantes a 14 días y una tasa de vacunación con pauta completa cercana al 90%, se registraba un porcentaje de ocupación de camas hospitalarias del 5% y de un 2% de camas UCI. Una situación que contrasta con la del pasado 11 de marzo de 2021, cuando, con la misma IA (132 casos) pero con tan sólo un 4% de vacunación completa, se registraba una ocupación hospitalaria del 22% y del 7% en el caso de las camas UCI.
La secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, sostiene que, en las últimas 8 semanas y hasta el 14 de noviembre, la Incidencia Acumulada en las personas con pauta completa de vacunación es muchísimo menor que en las que no están vacunadas. Así, entre las personas de 60 a 80 años inmunizadas el riesgo de infección disminuye 8 veces, mientras que tienen un riesgo de hospitalización 18 veces menor y un riesgo 25 veces menor de morir por esta enfermedad.
Por otro lado, la ministra de Sanidad ha valorado la inclusión, aprobada ya por la Comisión de Salud Pública, de las personas entre 60 y 69 años y del personal sanitario y sociosanitario entre los colectivos a los que se administrará una dosis adicional de la vacuna frente a la COVID-19: “nos parece un paso muy importante, proteger a estas personas de manera individual, pero, también, de manera colectiva, porque protegiendo a los sanitarios no solo los estamos protegiendo a ellos, sino que, también, estamos protegiendo al entorno colectivo donde trabajan”.
