Redacción Farmacosalud.com
El Sistema Nacional de Salud español (SNS) ha acordado la financiación del uso de dos inmunoterapias, Opdivo® (nivolumab) y Yervoy® (ipilimumab), para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con dos ciclos de quimioterapia para expresiones de PD-L1<50%, informa la compañía Bristol Myers Squibb. Aunque en tumor pulmonar las respuestas a esta combinación terapéutica “tienden a ser duraderas”, hay enfermos que, de inicio, no se benefician de ella (resistentes primarios), y si bien hay pacientes que sí responden, “a lo largo del tiempo pierden la respuesta” (resistencia secundaria), apunta el Dr. Luis Paz-Ares, presidente de la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid). Precisamente -prosigue el experto en declaraciones a www.farmacosalud.com-, los esfuerzos se centran ahora en “profundizar en el estudio de los mecanismos de resistencia” para tratar de mejorar el tratamiento de estas personas.
En paralelo, también se ha acordado la financiación del uso de nivolumab + ipilimumab para el tratamiento en primera línea del cáncer renal avanzado de pronóstico intermedio y malo. Asimismo, se ha dado luz verde a la misma medida administrativa para el uso de nivolumab en el tratamiento adyuvante del melanoma (cáncer de piel), es decir, tras la cirugía, cuando más posibilidades de frenar la enfermedad existen.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Consolidación total de la estrategia inmunoterápica
Este hito en el manejo de los tumores malignos se produce justo cuando se cumplen 10 años de la aprobación europea de ipilimumab, la primera inmunoterapia que mejoró la supervivencia en melanoma. En este tiempo, la estrategia inmunoterápica se ha consolidado como un abordaje de referencia en determinados tumores graves. Concretamente, la administración de nivolumab + ipilimumab en primera línea (con 2 ciclos de quimioterapia en el caso del cáncer de pulmón no microcítico-CPNM) ha demostrado mejorar significativamente las tasas de supervivencia global de los pacientes con cáncer de pulmón, cáncer renal y melanoma metastásico.
Los ensayos clínicos llevados a cabo han evidenciado que esta estrategia reduce el riesgo de muerte hasta en más de un 30% frente a la quimioterapia en el caso del cáncer de pulmón, logrando además que un 43% de los afectos de cáncer de riñón avanzado de intermedio o mal pronóstico estén vivos a los 5 años. También es destacable el caso del tratamiento del melanoma metastásico, ya que esta combinación inmunoterápica ha alcanzado unas tasas de supervivencia del 49% después de 6,5 años de seguimiento.
Para Roberto Úrbez, vicepresidente europeo y director general de Bristol Myers Squibb en España y Portugal, las nuevas aprobaciones refuerzan el compromiso de BMS con la innovación y con la mejora y prolongación de la vida de los pacientes oncológicos. “Hace 10 años nuestra compañía cambió el paradigma del tratamiento del cáncer con la primera inmunoterapia que aumentaba la supervivencia en melanoma. Hemos continuado investigando y desarrollando importantes avances en oncología y prueba de ello es que hemos puesto a disposición de los pacientes la primera doble inmunoterapia para tres tipos de tumores graves como el melanoma, el cáncer de pulmón y el cáncer renal. Mientras, seguimos demostrando el importante papel que juega la inmunoterapia en estadios más precoces de la enfermedad, con el primer anti-PD1 aprobado en el tratamiento adyuvante del melanoma”, subraya Úrbez.
Nivolumab e ipilimumab cuentan con ya con 16 indicaciones aprobadas en diez tumores sólo en Europa.
Fuente: Archivo
Reducción de un 31% del riesgo de muerte en cáncer de pulmón
En su conjunto, el cáncer pulmonar es la principal causa de muerte en España y afecta a más de 29.000 personas cada año. Es una enfermedad con necesidades médicas no cubiertas en la que, gracias a los últimos avances, la supervivencia ha pasado de contarse de meses a años.
“Los avances en cáncer de pulmón están cambiando el pronóstico de uno de los tumores que más crece en España debido, entre otros factores, al consumo de tabaco entre jóvenes y adultos, concretamente en mujeres. Si a ello sumamos que el cáncer no microcítico representa hasta el 84% de los diagnósticos de cáncer de pulmón, comprendemos lo importante que es para los pacientes contar con tratamientos innovadores”, remarca el Dr. Paz-Ares. En concreto, se acaba de financiar con cargo al SNS de España la indicación de nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia basada en platino para el tratamiento en primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con expresión PD-L1 <50% y sin mutaciones en EGFR o ALK.
La autorización de esta doble inmunoterapia con dos ciclos de quimioterapia se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase 3 CheckMate 9LA. Los datos revelaron tasas de supervivencia duraderas y una reducción del riesgo de muerte de un 31%. Según Paz-Ares, investigador principal del mencionado estudio, “este hito amplía las opciones terapéuticas para las personas con cáncer de pulmón, ofreciendo tasas de supervivencia a largo plazo y sin comprometer la calidad de vida de los pacientes”. Destaca, además, que la inmunoterapia se ha convertido en un aliado fundamental para el tratamiento del cáncer y que su aplicación está evolucionando a estadios más precoces de la enfermedad.
Disminución del 32% del riesgo de muerte en cáncer de riñón
Por otro lado, el cáncer de riñón es el 7º tumor maligno más frecuente en España y, en muchos casos, se diagnostica en fase avanzada. De hecho, en el momento de la detección, la tasa de supervivencia a 5 años de los sujetos con un cáncer de células renales avanzado era hasta ahora de aproximadamente un 10%. Tal y como argumenta la Dra. Aránzazu González del Alba, presidenta del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG) y adjunta del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, la nueva opción terapéutica “abre la puerta a una mayor supervivencia para los pacientes”, ya que, hasta el momento, menos del 50% de los enfermos con carcinoma de células renales metastásico sobrevivían pasados los dos años y casi no se observaba remisión completa.
Presentación de la decisión de Sanidad de financiar la doble inmunoterapia
Fuente: Bristol Myers Squibb / BCW
Los resultados obtenidos a partir del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214 que respaldan esta nueva indicación en carcinoma renal, revelan que la inducción de nivolumab e ipilimumab seguida del mantenimiento con nivolumab mostró un aumento significativo de la supervivencia global (SG), con una disminución del 32% del riesgo de muerte en pacientes de riesgo intermedio y alto. La doble inmunoterapia ha sido financiada para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto; se trata de la primera aprobación de un tratamiento de doble inmunoterapia para pacientes con este tipo de tumor en España.
Hacia la cronificación del cáncer
Cada año se diagnostican en torno a 6.000 nuevos casos de melanoma en España, siendo su incidencia mayor en mujeres que en hombres. Se trata de una afección que, si se detecta en fases avanzadas, se asocia con un mal pronóstico. En palabras del Dr. Alfonso Berrocal, presidente del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEMM) y jefe de Sección de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia, “el melanoma metastásico ha sido la punta de lanza del avance de la inmunoterapia en el manejo del cáncer. Con la doble inmunoterapia hemos visto unas tasas de supervivencias del 49% en seis años y medio de seguimiento. Ahora, gracias a la financiación de nivolumab en adyuvancia de melanoma, contamos con el único tratamiento disponible para pacientes con alto riesgo de recaída en melanoma resecable”, lo que convierte a este fármaco en un recurso terapéutico que “puede dejar libre de enfermedad al 50% de los pacientes durante al menos 5 años. Todo un hito impensable hace unos años”.
Nivolumab acaba de recibir la autorización de financiación del Sistema Nacional de Salud para el tratamiento adyuvante de adultos con melanoma en estadio IIIC y IIID con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que se han sometido a resección completa. Con esta decisión, nivolumab se convierte en el primer tratamiento anti PD-1 en ser financiado en el contexto adyuvante en España.
Asimismo, la combinación de nivolumab e ipilimumab en primera línea en melanoma metastásico ha alcanzado la mediana de supervivencia global más larga en un estudio de fase 3 en pacientes. Además, ha demostrado ser un tratamiento eficaz para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión en estadio avanzado.
Bibliografía
• Cifras del Cáncer en España. Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM): https://seom.org/images/Cifras_del_cancer_en_Espnaha_2021.pdf
• AEMPS. Ficha técnica Opdivo: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1151014002/FT_1151014002.html
• AEMPS. Ficha técnica Yervoy: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/11698001/FT_11698001.html
• Wolchok JD, et al. CheckMate 067: 6.5-year outcomes in patients (pts) with advanced melanoma: https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.9506
• AEDV. Cáncer de Piel, Datos de Interés: https://aedv.es/wp-content/uploads/2020/06/Datos-de-inter%C3%A9s-C%C3%A1ncer-de-Piel.pdf (visitada el 19 de mayo de 2021)
• BMS. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33476593/
