Redacción Farmacosalud.com
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una Opinión Positiva recomendando la autorización del procedimiento por el que estará disponible BYANNLI® (palmitato de paliperidona semestral; PP6M) un antipsicótico atípico de acción prolongada indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que están clínicamente estables con las formulaciones inyectables mensuales (PP1M)2 o trimestrales (PP3M) de paliperidona3.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Si se aprueba por la Comisión Europea, PP6M será el primer tratamiento semestral para adultos con esquizofrenia con el intervalo de dosificación más largo disponible para un medicamento antipsicótico en el Espacio Económico Europeo1,4.
Más de 700 participantes en el ensayo
La solicitud de autorización de comercialización se ha basado en el Estudio Route 6, un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad, diseñado para demostrar que PP6M es al menos tan eficaz como PP3M (formulación inyectable trimestral) en la prevención de recaídas en pacientes previamente estabilizados con una formulación de palmitato de paliperidona de acción más corta1,5,6.
En el estudio participaron 702 adultos con esquizofrenia procedentes de 20 países, entre los que se encontraban, Bulgaria, España, Francia, Hungría, Italia, Polonia, Rusia, República Checa y Turquía1,5. Los resultados mostraron la no inferioridad de PP6M en comparación con PP3M en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída al final del periodo de los 12 meses. Los resultados mostraron que el 92,5% de los pacientes que fueron tratados con PP6M y el 95,1% de los tratados con PP3M permanecieron libres de recaídas a los 12 meses1. La recaída se definió como la hospitalización psiquiátrica, el aumento de la puntuación total de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), el aumento de las puntuaciones individuales de los ítems de la PANSS, el comportamiento violento con resultado de autolesión o la ideación suicida/homicida.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
“PP6M puede ayudar a abordar una necesidad clave no cubierta”
El perfil de seguridad observado para PP6M fue consistente con los estudios previos de PPM1 (formulación inyectable mensual) y PP3M, sin que surgieran nuevas señales de seguridad1. Las reacciones adversas emergentes al tratamiento más comunes (≥5,0 por ciento) en el grupo PP6M del estudio fueron incremento de peso (8.4 por ciento), dolor en el lugar de la inyección (7,7 por ciento), dolor de cabeza (6,7 por ciento) e infección del tracto respiratorio superior (5.0 por ciento). No hubo reacciones adversas graves e inesperadas1.
"La falta de adherencia a los tratamientos farmacológicos prescritos ha sido reconocida como un reto para la continuidad del tratamiento que puede tener potencialmente un impacto negativo en sus resultados”, dice la Profª Silvana Galderisi, investigadora del Estudio Route 6, experta en Psiquiatría y directora de la Unidad de Emergencias del Departamento de Salud Mental de la Universidad de Campania Luigi Vanvitelli, Italia.
"Por tanto, es esencial ofrecer una variedad de opciones de tratamiento para satisfacer las diferentes necesidades de los pacientes. Si la Comisión Europea lo aprueba, el intervalo de dosificación ampliado de PP6M puede ayudar a abordar una necesidad clave no cubierta dentro de esta población", agrega.
Los inyectables de larga duración (ILD) permiten la liberación lenta de un fármaco en la sangre y llevan más de 50 años en el mercado7. Se ha demostrado que los antipsicóticos ILD ofrecen una serie de ventajas en comparación con la medicación oral, como no tener que recordar la toma diaria de los fármacos, la mejora de los resultados de los pacientes, la mejora de la satisfacción de los pacientes y de los médicos, y la reducción de las tasas de recaída8.
Referencias
1. Data on file. PP6M. Protocol R092670PSY3015: Phase 3 objectives, methods, primary efficacy results, adverse events. September 2021. Document number: RF-185391.
2. European Medicines Agency. Xeplion Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeplion-epar-product-information_en.pdf. Accessed September 2021.
3. European Medicines Agency. Trevicta Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trevicta-epar-product-information_en.pdf. Accessed September 2021.
4. Johnson & Johnson Ltd. Press release on November 2020. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-paliperidone-palmitate-6-month-pp6m-supplemental-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-of-schizophrenia-in-adults-301164580.html. Accessed September 2021.
5. Clinicaltrialsregister.eu. A Double-blind, Randomized, Active-controlled, Parallel-group Study of Paliperidone Palmitate 6 Month Formulation. Identifier: 2017-001941-28. Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001941-28/ES. Accessed September 2021.
6. Clinicaltrials.gov. A Study of Paliperidone Palmitate 6-Month Formulation. Identifier: NCT03345342. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345342. Accessed September 2021.
7. National Alliance on Mental Illness. Long-Acting Injectables. Available at: https://www.nami.org/Learn-More/Treatment/Mental-Health-Medications/Long-Acting-Injectables. Accessed September 2021.
8. Brissos S, et al. The role of long-acting injectable antipsychotics in schizophrenia: a critical appraisal. Ther Adv Pyschopharmacol. 2014 Oct; 4(5):198–219.
