Redacción Farmacosalud.com
La compañía GSK ha anunciado mediante un comunicado que el ensayo clínico pivotal de fase III para evaluar la eficacia de HZ/su, una vacuna en desarrollo para la prevención del herpes zóster, ha cumplido su objetivo primario. El análisis del objetivo primario demostró que HZ/su redujo el riesgo de herpes zóster en un 97,2 por ciento en adultos a partir de 50 años, comparado con placebo. Estos son los primeros resultados del estudio ZOster Efficacy en adultos a partir de 50 años (ZOE-50). El estudio, que comenzó en agosto de 2010, está en marcha en 18 países e incluye a más de 16.000 sujetos.
HZ/su es una nueva vacuna en desarrollo que combina gE, una proteína que se encuentra en el virus que causa el herpes zóster, con un sistema adyuvante, AS01B, (i) destinado a potenciar la respuesta inmune. Se están analizando los datos de seguridad del ensayo ZOE-50 y se darán a conocer en los próximos meses. El Comité Independiente de Monitorización de Datos del estudio ZOE-50, durante la revisión de la información de seguridad que hizo hasta el 31 de mayo de 2014, no encontró ningún aspecto que comprometiera la continuación del ensayo. En este momento, el perfil de seguridad de HZ/su en adultos mayores se basa en datos de más de 440 sujetos que recibieron HZ/su en ensayos clínicos de fase I y II. Los acontecimientos adversos más comunes notificados con HZ/su durante estos estudios incluyeron reacciones locales (dolor, enrojecimiento, inflamación en el lugar de la inyección) y síntomas sistémicos (dolor muscular, cansancio y cefalea).
Evolución del herpes zóster: un grupo de pequeñas protuberancias (1) se convierten en ampollas (2) que se asemejan a lesiones de la varicela; las ampollas se llenan de pus, se abren (3), forman una costra (4), y finalmente desaparecen pudiendo producir daño a los nervios (5).
Autor/a de la imagen: A_Course_of_Shingles_diagram.png: Renee Gordon
derivative work: DPC (talk)
Fuente: Wikipedia / David Perez
En marcha, evaluación de HZ/su para prevenir a partir de los 70 años
Se espera presentar resultados del ensayo ZOE-50 próximamente en un congreso científico y enviarlos para su publicación en una revista con revisión científica externa. Están en marcha estudios adicionales para evaluar la capacidad de HZ/su para prevenir el herpes zóster en adultos a partir de 70 años y en personas inmunocomprometidas. Estos estudios evaluarán la eficacia, seguridad y respuesta inmune de HZ/su en poblaciones específicas y si puede prevenir algunas de las complicaciones del herpes, como el dolor neuropático crónico, también denominado neuralgia postherpética (NPH) (ii) El ZOE-50 es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multinacional (América del Norte, Europa, América Latina, Asia-Pacifico) en el que han participado 16.160 adultos a partir de 50 años. En España están participando 12 centros.
El herpes zóster se presenta típicamente como una erupción que cursa con dolor y picazón en un lado del cuerpo, como resultado de la reactivación del virus latente de la varicela (virus de la varicela zóster, VVZ). Cualquiera que se haya infectado con el VVZ está en riesgo de desarrollar un herpes zóster, siendo la edad avanzada y la alteración del sistema inmune los principales factores de riesgo (iii). Las complicaciones del herpes zóster incluyen desde cicatrices, complicaciones de la visión, infección secundaria, parálisis que puede afectar a diferentes nervios y neuralgia postherpética, la complicación más común. (ii, iii). Datos de muchos países indican que más del 90 por ciento de los adultos corren el riesgo de desarrollar un HZ, (iii, iv) y el riesgo de una persona de tener un herpes zóster se incrementa considerablemente después de los 50 años de edad. El riesgo de complicaciones, incluyendo la neuralgia postherpética y la hospitalización, también se incrementa con la edad. El riesgo individual a lo largo de la vida de desarrollar HZ es aproximadamente de uno de cada tres personas. Sin embargo, para las personas de 85 años en adelante, este riesgo se incrementa a una de cada dos personas.(v)
Referencias
[i] El sistema adyuvante de GSK AS01 contiene QS-21 Stimulon®, un adyuvante licenciado por Antigenics Inc, una filial de Agenus Inc (NASDAQ: AGEN), MPL y liposomas
[ii] Johnson, RW et al N Engl J Med 2014;371:1526-33
[iii] Shingles (Herpes Zoster) Clinical Overview. US Centers for Disease Control and Prevention, May 1st 2014. Último acceso: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html el 3 de noviembre de 2014.
[iv] Sadzot-Delvaux, et al., 2008; JID (suppl). 197:S185
[v] S. Pinchinat et al: Similar herpes zoster incidence across Europe: results from a systematic literature review. BMC Infectious Diseases 2013, 13:170
