Redacción Farmacosalud.com

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Jyseleca® (filgotinib), un inhibidor preferente de JAK1 que se administra una vez al día por vía oral, para el tratamiento de los pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la capacidad de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico. Tras esta opinión positiva, se espera una decisión final de la Comisión Europea a finales de este año, informa la compañía Galapagos.

La incidencia y prevalencia de esta patología está aumentando: actualmente se estima que más de 2 millones de personas sufren Enfermedad Inflamatoria Intestinal en Europa¹.

Estudio SELECTION
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del programa pivotal de fase 2b/3 SELECTION, que evaluó filgotinib como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes adultos con CU de actividad moderada a grave que fracasaron con el tratamiento convencional o los medicamentos biológicos. SELECTION comprendía dos estudios de inducción controlados por placebo, uno en pacientes que no habían recibido anteriormente ningún biológico y el otro en pacientes que sí habían sido tratados con biológicos, seguido de un estudio de 47 semanas de mantenimiento para aquellos que respondieron a filgotinib después de 10 semanas. Los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con filgotinib y respondieron fueron realeatorizados 2:1 para continuar su tratamiento de inducción con filgotinib o placebo en diseño ciego durante la fase de mantenimiento. El ensayo fue publicado recientemente en The Lancet².

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, cuya decisión se espera antes de que finalice 2021. Este aval llega tras la aprobación de filgotinib para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave. En tanto no se produzca la decisión de la Comisión Europea, el uso de filgotinib en colitis ulcerosa seguirá siendo experimental, ya que no se encuentra aún aprobado en ningún lugar del mundo.

Brotes recidivantes y periodos de remisión
La colitis ulcerosa (CU) es una Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) debilitante que se produce por una respuesta anómala del sistema inmunitario. Se calcula que en toda Europa unos 2 millones de personas¹ están afectadas por una EII, lo que incluye la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (EC). La colitis ulcerosa es una afección inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal (GI).

El curso de la enfermedad en la colitis ulcerosa a menudo transcurre con brotes recidivantes y periodos posteriores de remisión. Además de la repercusión física de las recaídas, también hay un importante impacto psicológico asociado a la patología. Produce un importante deterioro en la calidad de vida y a menudo, se observa un mal pronóstico en pacientes con síntomas de colitis ulcerosa de moderada a grave en el momento del diagnóstico.

Filgotinib está aprobado y comercializado como Jyseleca (comprimidos de 200 mg y 100 mg) en la Unión Europea, Gran Bretaña y Japón para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han respondido de manera inadecuada o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Filgotinib se puede utilizar como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX).

En España todavía no se ha iniciado la comercialización de filgotinib en la indicación de AR al encontrarse pendiente la decisión de las autoridades competentes sobre su eventual inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Referencias
1. Burisch J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337
2. Feagan. B., et al: Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis: the SELECTION trial. The Lancet https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00666-8.