Redacción Farmacosalud.com
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para Actemra/RoActemra® (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento del COVID-19 en adultos y niños hospitalizados (a partir de los dos años de edad) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). La AUE se basa en los resultados de cuatro estudios aleatorios y controlados que evaluaron Actemra/RoActemra para el tratamiento del COVID-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los datos de estos estudios sugieren que esta terapia puede mejorar los resultados en enfermos que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.
Actividad en la Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR) del Hospital Clínic de Barcelona durante la pandemia de COVID-19
Autoría de la imagen y fuente: Franciso Àvia / Hospital Clínic (ARCHIVO)
Los cuatro estudios aleatorios y controlados incluidos en la presentación de la AUE investigaron la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra en más de 5.500 pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio RECOVERY fue dirigido por investigadores del Reino Unido y en él participaron más de 4.000 personas ingresadas en un centro hospitalario que sufrían COVID-19. Los ensayos internacionales incluyeron los estudios controlados con placebo EMPACTA, COVACTA y REMDACTA. No se han identificado nuevos signos de seguridad para Actemra/RoActemra en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.
Justificación del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia
Actemra/RoActemra no ha sido aprobado por la FDA de EEUU en esta indicación, pero ha permitido que esta terapia esté disponible bajo un mecanismo de acceso de emergencia llamado AUE como tratamiento para determinados pacientes con COVID-19. Se dispone de poca información sobre la seguridad o la eficacia del uso de Actemra/RoActemra para tratar a personas hospitalizadas aquejadas de infección por el coronavirus SARS-CoV-2.
La AUE está avalada por una declaración del Secretario de Salud y Servicios Humanos, según la cual existen circunstancias que justifican el uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia del COVID-19. La autorización es temporal y no sustituye al proceso formal de revisión y aprobación. Actemra/RoActemra está autorizado en virtud de la AUE sólo mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de Actemra/RoActemra.
COVACTA y EMPACTA fueron los dos primeros estudios internacionales fase III, multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo con Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19. COVACTA se llevó a cabo en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés). El objetivo del EMPACTA es abordar la investigación de cuestiones sobre la seguridad y la eficacia de Actemra en poblaciones subatendidas, haciendo hincapié en la participación de pacientes pertenecientes a minorías que suelen estar poco representadas en los ensayos clínicos.
Atención sanitaria prestada durante la crisis del COVID-19
Fuente: Francisco Avia / Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
El primer anticuerpo monoclonal de la IL-6 para el tratamiento de la artritis reumatoide
Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado del receptor de la interleucina 6 (IL-6) aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave que han utilizado uno o más antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), como el metotrexato (MTX), y que no proporcionaron una respuesta suficiente. El amplio programa de desarrollo clínico de Actemra/RoActemra AR IV incluyó cinco ensayos clínicos fase III y contó con la participación de más de 4.000 personas con AR en 41 países. El programa de desarrollo clínico subcutáneo de Actemra/RoActemra AR incluyó dos ensayos clínicos fase III y contó con la participación de más de 1.800 personas con AR en 33 países.
Actemra/RoActemra en inyección subcutánea también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con arteritis de células gigantes (ACG), para el tratamiento de pacientes de dos o más años con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) activa o artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJS), y para frenar el ritmo de deterioro de la función pulmonar en pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (ES), (indicación aprobada sólo por la FDA). Además, Actemra/RoActemra también está aprobado en su formulación intravenosa para pacientes de dos o más años con AIJP activa, AIJS o síndrome de liberación de citoquinas inducido por células CAR T (SLC). Actemra/RoActemra no está aprobado para su uso subcutáneo en personas con SLC. No se sabe si Actemra es seguro y eficaz en niños con AIJP, AIJS o SLC menores de dos años de edad o en niños con afecciones distintas de la AIJP, AIJS o SLC. Actemra está destinado a ser utilizado bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Cae la demanda de mascarillas y geles hidroalcohólicos
El pasado viernes 25 de junio fue el último día que, en España, se tuvo que llevar obligatoriamente mascarillas en exteriores, siempre que se respete la distancia de seguridad. Esta medida ha tenido una clara repercusión en la búsqueda de estos productos. De hecho, su demanda ha caído un 87,96% en el último año, desde enero de 2021 a mayo de 2021, según un estudio hecho por el comparador de precios idealo.es. Esta enorme caída también está afectando a los precios de estos productos, de manera que las FFP2 ya cuestan hoy la mitad que en el pasado mes de junio de 2020.
Pero las mascarillas no son el único producto que se está viendo afectado por el levantamiento de las restricciones, dado que las búsquedas de geles hidroalcohólicos se han reducido en un 96,08% desde marzo de 2020, inicio de la pandemia, a mayo de 2021, según revela la investigación hecha por la plataforma.
