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Especialidades / Enfermedades predominantes / Pediatría

Fecha de publicación: 24 abril, 2018 / Fecha de Modificación: 24 abril, 2018

Un error de prospecto bloquea la venta de Dalsy, que pronto volverá a distribuirse

La AEMPS recuerda que existen varios medicamentos autorizados y comercializados con la misma composición, dosificación y presentación

Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que se han producido unos problemas de suministro del famoso medicamento Dalsy debido a “un error en el prospecto”. Según se recoge en un comunicado de la AEMPS, esta misma semana se empezarán a distribuir miles de unidades de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, tras haberse subsanado los problemas detectados en el texto que acompaña al fármaco.

Dalsy, que contiene ibuprofeno como principio activo, se utiliza en niños para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles. “Su agradable sabor hace que sea bien aceptado” a estas edades, sostiene la página web dedicada al famoso fármaco.

El prospecto tiene una gran importancia en el uso correcto de los medicamentos
“El responsable del medicamento, (BGP PRODUCTS OPERATIONS, S.L.), titular de autorización de comercialización de DALSY 20 mg/ml suspensión oral, detectó un error en el prospecto de 6 lotes de forma previa a su puesta en el mercado. El prospecto de los medicamentos tiene una gran importancia en el uso correcto de los mismos y por ello este error, consistente en la omisión de una palabra, motivó el bloqueo de dichos lotes”, según explica la AEMPS.

Autor/a: Enric Arandes Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Una farmacia
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

La empresa titular del fármaco interrumpió el suministro y, posteriormente, a finales de febrero, solicitó autorización para el cambio del prospecto. Al cabo de pocos días se validó la modificación, de manera que, “según la información proporcionada por el titular de autorización de comercialización, ya se han reacondicionado los dos primeros lotes y esta misma semana se empezarán a distribuir más de 143.000 unidades”, detalla la AEMPS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda en el siguiente anexo otros fármacos autorizados y comercializados con la misma composición, dosificación y presentación que Dalsy.

Bibliografía
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/cima

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