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Especialidades / Enfermedades predominantes / Ginecología - Obstetricia

Fecha de publicación: 12 junio, 2018 / Fecha de Modificación: 12 junio, 2018

Revocación de la comercialización de dinoprostona 0,5 mg gel endocervical

La anulación de este medicamento no está relacionada con problemas de calidad o seguridad, por lo que puede seguir prescribiéndose / dispensándose hasta el agotamiento del stock

Redacción Farmacosalud.com

La compañía Pfizer, S.L. ha solicitado la revocación de la comercialización de Prepidil 0,5 mg gel endocervical (dinoprostona), número de registro 57694, informa dicha compañía a través de un comunicado. La anulación de este medicamento no está relacionada con problemas de calidad o seguridad, por lo que puede se seguir prescribiendo / dispensando el medicamento que se encuentre disponible en el mercado hasta el agotamiento del stock, lo que se producirá a principios del mes de agosto del presente año.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada de la situación y hará efectiva la revocación coincidiendo con el fin del stock en los almacenes del laboratorio.

Autor/a: Enric Arandes Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Otras alternativas terapéuticas
Actualmente en el mercado español existen otras alternativas terapéuticas. Existen 2 tipos de medicamentos con prostaglandinas que actúan farmacológicamente en la maduración cervical previa a la inducción del parto:

• los derivados de la prostaglandina E1 (PGE1 – Misoprostol: Cytotec®, Misofar®)
• los derivados de la prostaglandina E2 (PGE2 – Dinoprostona: Propess®).

En España están comercializados los siguientes medicamentos con la misma vía de administración (vía vaginal), e indicaciones terapéuticas, que serían las alternativas terapéuticas a Prepidil gel; por lo tanto, no se genera laguna terapéutica:

• MISOFAR® 25 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES (Número de registro 69682). Es un agente uterotónico, análogo sintético de la prostaglandina E1 que está indicado para la maduración cervical e inducción del parto a término, especialmente en casos de cuello uterino inmaduro, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternales.
• PROPESS® 10 mg SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL (Número de registro 62088). Está indicado en la iniciación de la maduración cervical en pacientes a término, (a partir de 37 semanas completas de gestación).

Desde Pfizer se entiende que las indicaciones y pacientes susceptibles de recibir tratamiento con Prepidil 0,5 mg gel endocervical quedan suficientemente cubiertos con los medicamentos indicados anteriormente. En caso de cualquier duda o comentario, el interesado puede ponerse en contacto con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al: + 34 914909900.

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