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Especialidades / Otras especialidades / Farmacia

Fecha de publicación: 2 octubre, 2019 / Fecha de Modificación: 3 octubre, 2019

Retirada de fármacos que contienen ranitidina vía oral por presencia de un posible carcinógeno

La medida, de carácter preventivo, se ha tomado por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los medicamentos analizados

Redacción Farmacosalud.com

A mediados de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de un posible carcinógeno, la N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en algunos de ellos. En el marco de la revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen ranitidina, detectándose la presencia de la mencionada impureza en varios de estos lotes, informa la AEMPS mediante un comunicado.

Por ello, en España, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado. Los medicamentos, correspondientes a 16 titulares de autorización de comercialización, se pueden consultar accediendo al comunicado de esta institución sanitaria.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes / www.farmacosalud.com Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

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Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Los fármacos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado
La AEMPS ha adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a NDMA. Los fármacos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. “Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante -señalan desde la AEMPS-, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”.

“En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico”, agregan las mismas fuentes.

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