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Especialidades / Enfermedades crónicas / Hipertensión arterial

Fecha de publicación: 17 enero, 2019 / Fecha de Modificación: 17 enero, 2019

Retirada de ciertos lotes de irbesartán

Se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados conjuntos del principio activo

Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos son también de aplicación en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo, informa la AEMPS a través de un comunicado.

Irbesartán se usa para tratar la hipertensión arterial.

En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los ‘sartanes’[1], se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas[2] en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea. Por ello, en España, la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorización de comercialización, que se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.

Autor/a: Enric Arandes Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano[3] de la web de la AEMPS. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, son de aplicación para este nuevo principio activo afectado, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo[4].

ANEXO I

1. AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
-IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (Número de Registro (NR): 73704, Código Nacional (CN): 673227).         Lote: 149918.

2. GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH (REPRESENTANTE LOCAL: VISO FARMACÉUTICA S.L.U.).
-IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 76909, CN: 695659). Lote: EIZ805A.
-IRBESARTAN VISO FARMACÉUTICA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG (NR: 76910, CN: 695660). Lotes: EIA1808A, EIA1809A.
-IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA VISO FARMACÉUTICA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG (NR: 76911, CN: 695661). Lotes: EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A.

Referencias
1. Revisión de impurezas en los medicamentos denominados “sartanes”. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/angiotensin-ii-receptor-antagonists-sartans-containing-tetrazole-group
2. International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible en: http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS [Web]. Alertas farmacéuticas. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
4. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Nota de prensa de 9 de julio de 2018. Sustitución en farmacias de los medicamentos con principio activo valsartán afectados por la alerta de la AEMPS. Disponible en: http://www.mscbs.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=4346

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