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Fecha de publicación: 22 abril, 2019 / Fecha de Modificación: 16 abril, 2019

Presentado el procedimiento farmacéutico de gestión de medicamentos CAR-T

La guía define el rol del Farmacéutico Hospitalario (FH) y sitúa a los Servicios de Farmacia Hospitalaria como el eje sobre el que debe pivotar el manejo de esas terapias

Redacción Farmacosalud.com

El Dr. Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), junto al Dr. Javier García Pellicer, Tesorero de la SEFH, y a uno de los representantes de la SEFH en la Comisión del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para las CAR-T, el Dr. José Luis Poveda, han presentado el documento ‘Procedimiento de gestión de medicamentos CAR-T’[1] elaborado por dicha Sociedad. El presidente de la SEFH define el texto como “una guía que define el rol del Farmacéutico Hospitalario (FH), y en la que se sitúa a los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SdF) como el eje sobre el que debe pivotar el manejo de las CAR-T. El papel del Farmacéutico Especialista es decisivo partiendo de su inclusión en equipos multidisciplinares, junto a otros profesionales, para la valoración de los resultados en salud de estas nuevas terapias”.

En este sentido, el Dr. Calleja explica que las CAR-T “deben ser considerados medicamentos, y como tales el Farmacéutico Especialista es el responsable de todas las fases en las que debe intervenir según la legislación, como son la selección, adquisición, custodia, recepción, conservación, dispensación administración, seguimiento y gestión de residuos, tareas que son exclusivas de los SdF”.

(de izq. a dcha): Drs. Javier García Pellicer, Miguel Ángel Calleja y José Luis Poveda Fuente: SEFH

(de izq. a dcha): Drs. Javier García Pellicer, Miguel Ángel Calleja y José Luis Poveda
Fuente: SEFH

Comisión del Ministerio de Sanidad
Poveda destaca que “en estas terapias innovadoras confluyen en un mismo concepto terapia celular, inmunoterapia y terapia génica, y se elaboran específicamente para cada paciente, e implican un cambio de planteamiento a la hora de planificar todo el proceso desde la fabricación hasta la administración y el seguimiento. En este sentido, y conscientes del reto que supone para el Sistema Nacional de Salud, desde el punto de vista clínico, organizativo y económico, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social está ejerciendo el liderazgo en la construcción de un modelo conjunto con participación activa de CCAA, organizaciones y sociedades científicas y profesionales con la mayor experiencia en este campo.

“Asimismo -continua el Dr. Poveda-, la necesidad de medición de efectividad de los resultados para el pago de las terapias y la realización de una farmacovigilancia activa para el manejo complejo de las efectos adversos asociados a estos medicamentos, son ámbitos de actuación donde el farmacéutico puede y debe aportar valor junto al resto del equipo asistencial, como se ha puesto de manifiesto en el documento de procedimientos técnicos para la obtención de la muestra para la fabricación de medicamentos que contienen células T-CAR anti –CD19  y que ha sido elaborado por el grupo de expertos designados por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social dentro del plan de abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud”.

Por último, Poveda afirma que “vivimos un momento apasionante de construcción de un nuevo modelo que debe dar respuesta al reto de una terapia disruptiva, como es la terapia CAR-T, que es ya una ventana de esperanza para pacientes con neoplasias avanzadas y refractarias, y cuyas posibilidades reales para la mayor parte de tumores apenas empezamos a vislumbrar. En estos momentos hay 403 ensayos activos a nivel mundial, que sin duda confieren un nuevo escenario para la práctica clínica futura en el abordaje de tumores sólidos y hematológicos. Y en este tsunami terapéutico que empezamos a sentir en los hospitales, es importante aprovechar las estructuras de soporte al uso racional de medicamentos, que el SNS tiene establecido para dar máximas garantías de efectividad, seguridad y eficiencia al proceso farmacoterapéutico que supone la utilización de las terapias avanzadas”.

Nueva herramienta basada en microRNAs contra un tipo de cáncer infantil

Investigadores del grupo de Investigación Traslacional en Cáncer en la Infancia y la Adolescencia del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR, en Barcelona) han identificado nuevos microRNAs capaces de reducir el crecimiento de células tumorales de neuroblastoma, un tipo de cáncer infantil. Los resultados del trabajo[2], publicado en ‘Cellular and Molecular Life Sciences’, proporcionan las bases para el desarrollo de nuevas terapias basadas en microRNA para el tratamiento de los neuroblastomas más agresivos. En Europa, se diagnostican anualmente unos 15.000 nuevos casos de cáncer pediátrico, y alrededor del 10% corresponden al neuroblastoma, un tumor embrionario del sistema nervioso simpático. Los coordinadores del grupo, la Dra. Soledad Gallego y el Dr. Josep Sánchez de Toledo, afirman que “la supervivencia es excelente en los pacientes con neuroblastoma de bajo riesgo, pero que está por debajo del 50% entre los pacientes de alto riesgo, y por tanto es necesario el desarrollo de nuevas terapias”.

Grupo de Investigación Traslacional en Cáncer en la Infancia y la Adolescencia Fuente: VHIR / Hospital Vall d’Hebron

Grupo de Investigación Traslacional en Cáncer en la Infancia y la Adolescencia
Fuente: VHIR / Hospital Vall d’Hebron

Una de las principales líneas de investigación del grupo, liderada por el Dr. Miguel Segura, tiene precisamente como objetivo principal desarrollar las terapias epigenéticas, que son aquellas dirigidas a modular la expresión de los genes pero sin cambiar la secuencia del genoma. Dentro de este campo emergente, cobran especial atención el uso terapéutico de los microRNAs, pequeñas moléculas de ARN capaces de regular múltiples genes y vías de señalización a la vez, minimizando la aparición de mecanismos de resistencia a la terapia.

Con el fin de identificar los microRNAs con mayor potencial terapéutico en neuroblastoma, los investigadores realizaron un cribado de alto rendimiento restaurando la expresión de 2048 microRNAs en células tumorales de neuroblastoma. Según los autores principales del estudio, la Dra. Aroa Soriano y el investigador Marc Masanas, esta estrategia permitió identificar a miR-323a-5p y miR-342-5p como supresores del crecimiento tumoral en modelos celulares y animales”. “Los resultados del estudio nos proporcionan una prueba de concepto de la utilidad de este tipo de estrategias terapéuticas basadas en la restauración de la expresión de microRNAs como nuevo tratamiento para el neuroblastoma así como para otros tipos de cáncer pediátrico”, explica la Dra. Soriano. “Hemos visto que miR-323a-5p y miR-342-5p tienen el potencial para regular múltiples dianas terapéuticas relacionadas con el ciclo celular y la supervivencia de los tumores”, señala Marc Masanas. “Además, la combinación de inhibidores dirigidos a los genes regulados por los microRNA como CCND1, CHAF1A, INCENP y BCL-XL podría también investigarse como nueva estrategia terapéutica para los neuroblastomas de alto riesgo”, subrayan los investigadores.

El siguiente paso de este estudio es lograr que el tratamiento basado en microRNAs pueda ser una realidad. “Una barrera que nos encontramos es que la aplicación de estos nuevos tratamientos está limitada por la falta de formulaciones clínicas adecuadas que protejan, estabilicen y dirijan estas moléculas a los tumores” explica el Dr. Segura, investigador principal del grupo. Por este motivo los investigadores están trabajando de forma multidisciplinar con expertos en nanopartículas (Grupo Nanomol-ICMAB-CSIC) para -en un futuro- poder administrar los microRNAs identificados en el estudio para el tratamiento del neuroblatoma de alto riesgo.

Referencias
1. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. ‘Procedimiento de gestión de medicamentos CAR-T’. Marzo 2019. https://www.sefh.es/sefhpdfs/dossier_CAR_T_2PAGINAS.pdf
2. Soriano A., Masanas M., Boloix A., et al. “Functional high-throughput screening reveals miR-323a-5p and miR-342-5p as new tumor-suppressive microRNA for neuroblastoma”. Cellular and Molecular Life Sciences. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00018-019-03041-4

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