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Especialidades / Enfermedades predominantes / Medicina interna

Fecha de publicación: 19 marzo, 2019 / Fecha de Modificación: 19 marzo, 2019

Notificadas graves hipercalcemias por sobredosificación de vitamina D en niños

También algunos adultos han resultado afectados. Los casos registrados están relacionados con errores que se pueden producir tanto en la prescripción como en la dispensación o en la administración del medicamento

Redacción Farmacosalud.com

Es bien conocido que los medicamentos que contienen vitamina D pueden producir hipercalcemia. A pesar de ello siguen notificándose al Sistema Español de Farmacovigilancia casos graves debidos a la sobredosificación de medicamentos que contienen una forma de vitamina D como único principio activo, informa mediante un comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Concretamente, los casos notificados se relacionan con sobredosificación de preparados con colecalciferol en niños y calcifediol en adultos. Según los datos disponibles en las notificaciones, estos casos están relacionados con errores que se pueden producir tanto en la prescripción como en la dispensación o en la administración del medicamento.

Casos de hipercalcemia en pediatría
Se han notificado casos graves de hipercalcemia en recién nacidos y lactantes, asociados a la utilización de colecalciferol. En todos estos casos se habían administrado a los niños dosis diarias muy superiores a las recomendadas para prevenir el déficit de vitamina D. Llama la atención que en algunos casos se utilizaba una presentación para adultos, no autorizada para su uso en pediatría.

Fuente: Archivo

Fuente: Archivo

La AEMPS recuerda que, para su uso en pediatría, colecalciferol como monofármaco está comercializado como:

• Gotas orales para administración diaria: Deltius® y Thorens® 10.000 UI/ml (1 gota contiene 200 UI); Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml (3 gotas ó 0,1 ml contienen 200 UI).
• Ampollas bebibles para administración cada 6-8 semanas según la edad del niño: Videsil® 25.0000 UI solución oral. Su uso debe reservarse para aquellos casos en los que no es posible la administración diaria.

Por otra parte, se dispone de soluciones orales de Deltius® y Thorens® en frascos unidosis de 2,5 ml, que contienen 25.000 UI y no están indicadas para niños; sólo están indicadas para adultos debido a su alta concentración.

Casos de hipercalcemia en adultos
Se han notificado casos graves de hipercalcemia en adultos asociados a la administración de calcifediol (comercializado como Hidroferol®). En todas las ocasiones el paciente había utilizado una pauta de administración con una mayor frecuencia de dosificación que la recomendada en la ficha técnica del producto. La disponibilidad comercial de diversas presentaciones de calcifediol para adultos (Hidroferol®), que tienen pautas de administración diferentes (diaria, semanal, mensual o única) pueden contribuir a la aparición de estos errores con daño para el paciente. En particular, los errores más frecuentes se han debido a la utilización diaria de presentaciones que deben pautarse solamente una vez al mes. Como recordatorio, se incluyen a continuación las presentaciones comercializadas de calcifediol para adultos (Hidroferol®):

• Administración diaria: Hidroferol® gotas orales: 6000 UI/ml (25 gotas) (240 UI/gota).
• Administración mensual: Hidroferol® 0,266 mg cápsulas y solución oral: 16.000 UI por cápsula ó ampolla bebible.
• Administración única: Hidroferol® choque 3 mg solución oral: 180.000 UI por ampolla bebible.

Con el fin de evitar casos graves de hipercalcemia en pediatría y en pacientes adultos debidos a sobredosificación, la AEMPS recuerda las presentaciones disponibles para cada grupo y formula una serie de recomendaciones que se pueden consultar clicando aquí.

Retirada del complemento alimenticio VOCATIV cápsulas

Fuente: AEMPS

Fuente: AEMPS

Por otro lado, la AEMPS ha tenido conocimiento a través de la Sección de Ordenación e Inspección Sanitaria de la Generalitat Valenciana y la Unidad EPRONA de la Guardia Civil de Alicante, en el marco de la operación PANGEA XI, de la comercialización del producto VOCATIV CÁPSULAS. Según se indica en su etiquetado, este producto ha sido fabricado en Malasia y distribuido por la empresa ALCADRID INVERSIONES SL. Consultada la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), este producto no se ajusta a la legislación vigente para este tipo de productos.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa sildenafilo, no declarada en su etiquetado, que indica solo como componentes una serie de productos de origen vegetal. La inclusión del principio activo sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento. El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5).

Este producto, VOCATIV, se presenta como estimulante sexual, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad, sostiene la AEMPS. En particular, la presencia de sildenafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5, informa la AEMPS a través de un comunicado. Este organismo ha decidido proceder a la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

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