Esta información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos y que, por lo tanto, es necesaria una formación especializada para su correcta interpretación.
Usuario Contraseña
Menu 

Especialidades / Enfermedades crónicas / Enf. del hígado

Fecha de publicación: 12 febrero, 2018 / Fecha de Modificación: 12 febrero, 2018

Esmya: no iniciar nuevos tratamientos como medida cautelar

También hay que vigilar la función hepática tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con este fármaco, que está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos

Redacción Farmacosalud.com

De acuerdo con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), reproducidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de un comunicado, y tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya®, se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya.
• En las pacientes actualmente en tratamiento:
-Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
- Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
-Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.

Autor/a de la imagen: Enric Arandes / www.farmacosalud.com Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Autor/a de la imagen: Enric Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una reevaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que condujeron al trasplante hepático en la paciente. Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.

Por ello, se recomienda a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
• En las pacientes actualmente en tratamiento:
-Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
-Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
-Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
-Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.

Acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne y la revisión en curso no afecta a este medicamento. La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.

Farmacosalud, todos los derechos reservados     I     Nota legal     I     Política de privacidad     I     Contacto
Nosotros subscribimos Los Principios del código HONcode de la Fundación Salud en la Red Web Médica Acreditada. Ver más información WISweb creada por Likuit Likuit

La información que figura en esta página web está dirigi­da exclusivamente al Profesional Sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

Aviso legal

La información que está a punto de ver está exclusivamente dirigida a profesionales sanitarios. Incluye información sobre especialidades farmacéuticas autorizadas por la Agencia Española del Medicamento. El Real decreto 1416/1994, de 25 de Junio, por el cual se regula la publicidad de los medicamentos de uso Humano. Farmacosalud.com no se hace responsable del uso ilegal o indebido de dicha información. Tampoco se hace responsable de la manipulación de los contenidos derivados de las informaciones. El acceso a ellas y el uso que pueda hacerse es responsabilidad exclusiva de quien lo realice.

Acceder Salir

¿ES USTED PROFESIONAL SANITARIO?

Farmacosalud
Esta información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos y que, por lo tanto, es necesaria una formación especializada para su correcta interpretación.
¿Es usted profesional sanitario?
Farmacosalud