Esta información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos y que, por lo tanto, es necesaria una formación especializada para su correcta interpretación.
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Fecha de publicación: 13 septiembre, 2018 / Fecha de Modificación: 13 septiembre, 2018

Avisos sobre ciertas muletas, sillas de ruedas y pruebas de agudeza visual

Se ha retirado del mercado un lote de las muletas Advance bi material debido a la posible rotura del mango. También hay un posible fallo de las barras telescópicas de soporte del respaldo en algunas sillas de ruedas eléctricas Permobil PS, y se advierte de la posibilidad de obtener resultados inexactos en las pruebas de agudeza visual Peek Acuity Pro

Redacción Farmacosalud.com

Autor/a: Enric Arandes Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

MULETAS DE CODO ADVANCE BI MATERIAL
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa PRIM, S.A., de la retirada del mercado del lote 04-2018 de las muletas de codo Advance bi material, referencias 2009 y 2059, fabricadas por Herdegen SAS, Francia, en abril de 2018, debido a un problema durante la fabricación que podría llevar a que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que podría causar el desequilibrio y caída del paciente, informa la AEMPS mediante un comunicado. Este producto se distribuye en España a través de las empresas:

-PRIM S.A. C/ F, 15, Polígono industrial nº 1. 28939 Móstoles. Madrid.
-Grupo Queraltó S.A. C/ Pino Albar, 24, Polígono El Pino. 41016 Sevilla.
-Sucesores de Manuel García S.L. Avda. Mediterráneo, s/n. 12400 Segorbe. Castellón.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores que han suministrado el producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las actuaciones a seguir para el reemplazo de los productos afectados.

PRODUCTOS AFECTADOS

Muletas Advance bi material, referencias 2009 y 2059, todos los colores, fabricados por Herdegen SAS, Francia.

Fuente: AEMPS

Fuente: AEMPS

RECOMENDACIONES

Ortopedias
• Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios muletas Advance bi material del lote afectado, intente identificarlos para llevar a cabo el reemplazo.
• Si dispone en su establecimiento de muletas del modelo Advance bi material del lote afectado, retire el producto de la venta y solicite a su distribuidor el reemplazo de las mismas.

Pacientes y Centros Sanitarios
• Si dispone de muletas Advance bi material del lote 04-2018, contacte con el vendedor o proveedor donde adquirió el producto para su reemplazo.
• En caso de no poder contactar con la ortopedia que le proporcionó el producto, contacte con la empresa Herdegen SAS.
• Si su muleta no se corresponde con el modelo y lote mencionados, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

Herdegen SAS
Zl de la Trentaine
77500 Chelles
Francia
salesmanager@herdegen.fr
+33 390 296 160

DATOS DE LOS DISTRIBUIDORES

-PRIM S.A.
C/ F, 15
Polígono industrial nº 1
28939 Móstoles, Madrid

-Grupo Queraltó S.A.
C/ Pino Albar, 24
Polígono El Pino
41016 Sevilla

-Sucesores de Manuel García S.L.
Avda. Mediterráneo, s/n
12400 Segorbe, Castellón

Autor/a: Enric Arandes Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com

SILLAS DE RUEDAS ELÉCTRICAS PERMOBIL
Por otro lado, la AEMPS ha tenido conocimiento, a través de las autoridades sanitarias de Suecia, de un posible fallo en las sillas de ruedas eléctricas Permobil M300, C300 y C350 con asientos PS, fabricadas por Permobil AB, Suecia y distribuidas entre enero de 2011 y diciembre de 2013. La empresa va a proceder a la reparación de estas sillas de ruedas debido a un posible fallo de las barras telescópicas de sujeción del respaldo de la silla. Este producto se distribuye en España por las empresas:

-FPL Mobility, sita en Avenida Ciudad de la Habana 7, 47014 Valladolid.
-Mobilitec Iberia, sita en Calle Costanilla del Olivar 6, Pozuelo de Alarcón, Madrid.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y ortopedias a las que han suministrado los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir.

PRODUCTOS AFECTADOS

Sillas de ruedas eléctricas Permobil, modelos:

-M300 PS
-C300 PS
-C350 PS

distribuidas entre enero de 2011 y diciembre de 2013, y fabricadas por Permobil AB, Suecia. En el Anexo I (CLICAR AQUÍ) se indican los números de serie de cada modelo afectados en España.

RECOMENDACIONES

Ortopedias
• Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios sillas de ruedas eléctricas Permobil de los modelos y números de serie indicados en el Anexo I, intente identificarlos para llevar a cabo la reparación.
• Si dispone en su establecimiento de sillas de ruedas eléctricas Permobil de los modelos y números de serie indicados en el Anexo I, solicite a su distribuidor la reparación de las mismas.

Pacientes y Centros Sanitarios
• Si dispone de sillas de ruedas eléctricas Permobil compruebe si se corresponden con las referencias y números de serie indicados en el Anexo I. En caso de que así sea, contacte con la ortopedia en la que adquirió el producto o con la empresa que se lo suministró para su reparación.
• Si su silla no se corresponde con los modelos y números de serie mencionados en el Anexo I, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LA EMPRESA

-FPL Mobility
Avenida Ciudad de la Habana 7
47014 Valladolid
+34 983 141 610
http://fplmobility.com/

-Mobilitec Iberia
Calle Costanilla del Olivar 6
Pozuelo de Alarcón, Madrid
+34 918 278 055
http://www.mobilitec.es/

Fuente: AEMPS

Fuente: AEMPS

APLICACIÓN PEEK ACUITY PRO
Por último, la AEMPS ha sido informada por la empresa Peek Vision Limited, Reino Unido, de la posibilidad de que la versión de software 3.5.2 de la aplicación Peek Acuity Pro, código de producto PV_PAC_00, para dispositivos Android, proporcione resultados inexactos en las pruebas de agudeza visual debido a que el método que utiliza para calcular el tamaño de las letras ‘E direccional’ de la tabla de visión puede no ser preciso porque se basa en la información que el dispositivo Android proporciona de la densidad de píxeles. Peek Acuity Pro es una aplicación para dispositivos Android (disponible en Google Play) que permite medir la agudeza visual de las personas. Está diseñada para detectar e identificar a las personas que necesitan un examen más detallado por parte de un optometrista u oftalmólogo, especifica la AEMPS a través de una nota.

De acuerdo con la información facilitada, el fabricante ha detectado que en algunos dispositivos Android que indican la densidad de píxeles de forma incorrecta, se pueden obtener resultados inexactos de agudeza visual debido a que se produce un tamaño incorrecto de las letras en las que se basa la prueba de visión.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa está informando a los clientes afectados en nuestro país a través de su página web https://www.peekvision.org/en_GB/peek-solutions/peek-acuity/peek-acuity-calibration/espagnol y de la tienda de Google Play del problema detectado, así como de las actuaciones a llevar a cabo por los usuarios.

PRODUCTOS AFECTADOS

Aplicación para dispositivos Android Peek Acuity Pro.

CÓDIGO

Fuente: AEMPS

RECOMENDACIONES

Usuarios
Si usted está utilizando la aplicación mencionada en el apartado de “Productos afectados”:
• Siga las recomendaciones y advertencias que aparecen en la página web de la empresa para actualizar la aplicación a la última versión (3.5.15), a través de la tienda de Google Play https://www.peekvision.org/en_GB/peek-solutions/peek-acuity/peek-acuity-calibration/espagnol y realice la verificación de la calibración que le permitirá identificar si el dispositivo funciona correctamente.
• Póngase en contacto con Peek Vision enviando un correo electrónico a enquiries@peekvision.org o visitando el sitio web https://www.peekvision.org/en_GB/get-involved/contact-us/ en caso de duda o si tiene algún problema con la actualización de la aplicación o con la verificación de la calibración.

DATOS DE LA EMPRESA

Peek Vision Limited
Londres, Reino Unido
Teléfono: +44 7880026920
www.peekvision.org

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